醫療實驗室裝修設計標準及注意事項

醫療是國民生命健康的一大保障，醫療中心實驗室設計必須嚴(yan) 格依照相關(guan) 設計規範、建設標準，避免由於(yu) 實驗室設計不合格導致的病患健康問題。在進行醫療中心實驗室規劃設計之前，應提前計劃，篩選出專(zhuan) 業(ye) 、靠譜、有責任心的實驗室建設設計公司，這樣才有利於(yu) 後期設計施工的穩步進行。同時作為(wei) 建設單位，需要向設計方提供一些基本信息，以利於(yu) 合作的順利開展。實驗室建設EPC總承包、實驗室設計專(zhuan) 家公司為(wei) 您詳解醫療實驗室裝修設計標準及注意事項。

大型綜合醫院實驗室有兩(liang) 種類型:一是臨(lin) 床診斷應用型實驗室；二是臨(lin) 床研究分析型實驗室。因實驗室性質不同，工作方式和工作內(nei) 容也不完全相同，所用儀(yi) 器設備種類也不相同。

在以前常見的研究用醫療中心實驗室設計大多規劃為(wei) 小型研究室，設立在臨(lin) 床科室內(nei) ，但隨著醫療技術和實驗設備的同步發展，許多儀(yi) 器的成本上升為(wei) 避免不必要的資金浪費和設備閑置，大型綜合性醫院有必要建立一套適合臨(lin) 床研究工作的中心科研型實驗室。

一、醫療中心實驗室設計前期準備

1、確定監測實驗室的功能間和麵積。這就需要實驗方提供相關(guan) 數據，包括醫療中心內(nei) 已開展的檢測項目和近3年準備開展的檢測項目；每日的門診量和醫院的床位數。或者有些實驗方內(nei) 部已經做好相應規劃設計的，可以直接提供所需功能間的名稱、麵積。

2、確定實驗室的主要檢測使用設備。填寫(xie) 工藝設備一覽表，由實驗方相關(guan) 負責人盡量填充已確定需要的一些基本信息，包括設備、數量、尺寸、型號、重量、電壓、功率等；如遇到不能確定的，或者不甚明白的，實驗室設計人員會(hui) 給相關(guan) 負責人以技術指導。因為(wei) 這些設備的相關(guan) 信息直接決(jue) 定後續工藝設計的把控、施工過程中地基怎麽(me) 處理等係列問題。

3、實驗方需要向設計師提供一份建築平麵圖，並與(yu) 工程設計人員協商確定檢驗科人員、清潔物、汙物的出入口，並且人流物流路線不應和整個(ge) 大樓的人物流路線衝(chong) 突。

4、在初步設計方案確定後，應協助設計人員與(yu) 行業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家進行一次溝通，以優(you) 化設計方案。

二、醫療實驗室規劃建設

設計理念：安全、節能、環保、舒適
建設思路：當前我國實驗室建設中，大多存在建設施工重於(yu) 設計的誤區，導致實驗室建設及使用過程中出現諸如：流程不合理、安全問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設計規劃前需要有一個(ge) 明確的實驗室的定位和整體(ti) 規劃。

實驗室建設是一個(ge) 係統的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網絡、通風空調、空氣淨化、氣流組織、房間壓差、安全消防、三廢處理等。

JG-J91-1993科學實驗建築設計規範
ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》
CNAS-CL02 2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》
GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實驗室建築技術規範》
GB 50591-2010 《潔淨室施工及驗收規範》
WS 233-2002《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》
GMP藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）
病理診斷中心基本標準和管理規範（試行）（國衛醫發【2016】65號）
醫學檢驗實驗室基本標準和管理規範（試行）的通知（國衛醫發【2016】37號）

1、醫院中心實驗室設計

醫院中心實驗室是集醫療、科研及教學於(yu) 一體(ti) 的綜合性實驗室，是開展科技攻關(guan) 、學術交流和人才培養(yang) 的重要基地，也是一個(ge) 醫院醫療水平高低的重要體(ti) 現。

中心實驗室一般設有：分子生物學平台、細胞生物學平台、免疫學與(yu) 組織病理學平台、蛋白質組學平台、動物實驗技術平台以及生物樣本庫等平台。

醫院中心實驗室的生物安全設計尤為(wei) 重要，要注意：
①實驗室（含緩衝(chong) 間）圍護緒構內(nei) 表麵必須光滑耐腐蝕、防水，以易於(yu) 消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
②必須安裝獨立的通風空調係統以控製實驗室氣流方向和壓強梯度；不得從(cong) 實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內(nei) 的氣流由“清潔”區域流向“汙染”區域。
③緩衝(chong) 間形成進入實驗間的通道。必須設兩(liang) 道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處於(yu) 關(guan) 閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩(liang) 道門均必須處於(yu) 可打開狀態。在緩衝(chong) 間可進行二次更衣。
④必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩衝(chong) 間的負壓狀況，當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內(nei) 外的人員發出警報。可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。

2、醫院檢驗科、病理科設計
檢驗科一般設有臨(lin) 床檢驗區、生化免疫區、微生物實、基因擴增區、HIV初篩區、輔助設施區。
病理科一般設有標本處理區、脫水區、包埋區、染色區、病理玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。

1、標本前處理區的設計：
①標本前處理室不得影響工作質量、質量控製程序、人員安全。
②應包括切片區和脫蠟區，其中脫蠟、水化及染色須在通風設施中進行。
③標本前處理室設備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉汙染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理實驗室設計：
①原則上，臨(lin) 床基因擴增實驗室（標本前處理區、試劑儲(chu) 存和準備區、標本製備區、擴增區、擴增產(chan) 物分析區）並有獨立的通風係統、緩衝(chong) 間。
②根據使用儀(yi) 器的功能，區域可適當合並，例如使用實時熒光PCR儀(yi) ，擴增區、擴增產(chan) 物分析區可合並；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為(wei) 一體(ti) 的自動化分析儀(yi) ，則標本製備區、擴增區、擴增產(chan) 物分析區可合並。

3、原位雜交實驗室設計：
實驗區：用於(yu) 標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；

4、免疫組織化學實驗室設計：
用於(yu) 標本預處理、抗原修複、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

三、第三方醫學實驗室設計

第三方醫學檢驗實驗室是指具有獨立法人資格，獨立於(yu) 醫院之外的從(cong) 事醫學檢測的醫療機構。第三方醫學檢驗實驗室在歐美已有將近一個(ge) 世紀的發展曆史，在我國則起步較晚，直到本世紀初才有獨立的第三方醫學檢驗實驗室出現，發展曆史已有十幾年。如今第三方醫學實驗室發展的如火如荼，公司也為(wei) 第三方醫學貢獻出一份自己的力量。

據國衛醫發【2016】37號文件，對第三方醫學實驗室作出以下硬性基本規定：
1、實驗室專(zhuan) 用科室麵積必須≧75%，若500m2的總建築麵積，那麽(me) 一個(ge) 專(zhuan) 用科室的實驗室不得少於(yu) 375m2
2、建立1個(ge) 臨(lin) 床檢驗專(zhuan) 業(ye) 的，麵積不能<500m2，若建立2個(ge) ，則在其基礎增加300m2。
要有相應的科室、工作流程。
3、要有醫療廢棄物暫存處；要有三廢處理（汙物、汙水、有害氣體(ti) ），達標排放。
4、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求（臨(lin) 床血液與(yu) 體(ti) 液檢驗、臨(lin) 床化學檢驗、臨(lin) 床免疫檢驗、臨(lin) 床微生物檢驗、臨(lin) 床細胞分子遺傳(chuan) 學檢驗（DNA）、臨(lin) 床病理）
5、嚴(yan) 格區分（清潔區、半汙染區、汙染區）生物安全設施要齊全，如生物安全櫃。

四、幹細胞庫實驗室設計

幹細胞技術屬於(yu) 新型的生物技術，是一種先進的細胞療法，同時也是再生醫學的核心，因此成為(wei) 許多國家爭(zheng) 先研究發展的重要方向。我國對幹細胞的研究同樣不遺餘(yu) 力，幾乎與(yu) 發達國家同步，並有自己的獨特優(you) 勢。隨著國家政策閘門拉開，在一係列重大科技專(zhuan) 項中，對以臨(lin) 床應用為(wei) 目標的幹細胞技術及產(chan) 品研發給予了連續的巨額資金和各方政策支持。

《幹細胞臨(lin) 床研究管理辦法（試行）（國衛科教發【2015】48號）》和《幹細胞製劑質量控製及臨(lin) 床前研究指導原則（試行）國衛辦科教發【2015】46號）》

功能作用：
幹細胞臨(lin) 床研究指應用人自體(ti) 或異體(ti) 來源的幹細胞經體(ti) 外操作後輸入（或植入）人體(ti) ，用於(yu) 疾病預防或治療的臨(lin) 床研究。

工藝流程：
體(ti) 外操作包括幹細胞在體(ti) 外的分離、純化、培養(yang) 、擴增、誘導分化、凍存及複蘇等，不包括基因水平的操作。

建設基本要求：
1、人員流、樣本流、汙物流嚴(yan) 格分開；
2、生產(chan) 區、辦公區、設施區獨立分開；
3、接收取樣工作區與(yu) 製備區隔離並獨立（潔淨環境），取樣操作應在A級潔淨環境。
4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yang) 、灌裝等）以及與(yu) 細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環境應為(wei) B級潔淨環境，局部操作為(wei) A級潔淨環境。

五、常見的幾種基因實驗室設計

1、產(chan) 前篩查與(yu) 產(chan) 前診斷
平麵布局：

工作流程：

2、胚胎植入前遺傳(chuan) 學診斷（全基因組低拷貝測序）
平麵布局：

工作流程：

3、遺傳(chuan) 病診斷+腫瘤診斷與(yu) 治療（雜交捕獲測序技術+Sanger測序驗證）
平麵布局：

技術流程：