如何控製藥品清潔車間壓力差

本文分析了製藥廠潔淨室差壓控製的目的和作用，以及製藥廠相關(guan) 規範中差壓控製的目標要求。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於(yu) 各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個(ge) 潔淨舒適的手術空間環境。由於(yu) 手術室要嚴(yan) 格控製低細菌數及低麻醉氣體(ti) 濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。無菌手術室已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為(wei) 萬(wan) 級潔淨實驗室。主要開展項目為(wei) ：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與(yu) 資源，保證環境的質量和安全，為(wei) 實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。手術室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個(ge) "正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。結合中國新GMP中壓差控製的要求，控製製藥廠潔淨車間壓差的方法。討論了這些措施。

潔淨車間壓差控製引言

藥廠清潔車間是指以活菌和微生物顆粒為(wei) 主要控製對象，控製懸浮顆粒濃度、活菌和微生物顆粒數量的車間。與(yu) 電子工廠相比，製藥企業(ye) 更注重控製汙染的產(chan) 生和防止交叉汙染。

壓差控製是保持潔淨車間清潔水平、減少外部汙染、防止交叉汙染的最重要、最有效的手段。

潔淨車間壓差具有如下作用[1-2]

當清潔車間的門窗關(guan) 閉時，防止周圍環境的汙染通過門窗之間的間隙滲入清潔車間;

當清潔車間的門窗打開時，應保證足夠的氣流速度，盡可能減少門窗開啟的氣流方向和進入清潔車間的人員，以將進入的汙染降到最低。

當潔淨室內(nei) 的工藝生產(chan) 或活動使室內(nei) 空氣中含有高危物質，如青黴素等高敏感性藥物，高傳(chuan) 染性高危病毒，細菌等時，潔淨室內(nei) 的壓差應為(wei) 相對消極。

國內(nei) 外標準[3/8]規定了清潔車間的外部壓差，或給出了壓力差控製的要求和指導原則。

論述了製藥廠潔淨車間壓差控製的要求，探討了潔淨車間壓差控製的方法。

1潔淨室差壓控製要求

1.1 概述

由於(yu) 不同行業(ye) 對潔淨廠房汙染控製的要求不同，不同行業(ye) 對潔淨廠房壓差控製的要求也不同。電子、醫院、製藥、動物實驗等行業(ye) 的潔淨車間由於(yu) 汙染物種類、性質和特性的不同，對潔淨車間的壓差控製有不同的要求。對於(yu) 製藥廠來說，國內(nei) 外標準和規範中潔淨廠房壓差控製的推薦值是不同的。中國新的《藥品生產(chan) 質量管理規範》第48條明確規定，潔淨區與(yu) 非潔淨區、不同等級潔淨區的壓差不應小於(yu) 10帕斯卡。必要時，應在相同清潔度水平的不同功能區域之間保持適當的壓力梯度。

1.2國際製藥工業(ye) 潔淨室壓差控製要求歐盟GMP [6]推薦不同等級的製藥工業(ye) 清潔車間

相鄰房間之間需要10 Pa至15 Pa的壓力差; WHO指南[5]表明，相鄰區域之間通常使用15 Pa的壓差，通常可接受的壓差為(wei) 5 Pa~20 Pa。 WHO指南[5]表明，當設計壓差過低且壓差控製精度低時，會(hui) 發生氣流反轉。例如，兩(liang) 個(ge) 相鄰清潔車間之間的設計壓力差為(wei) 5Pa，並且當差壓控製精度為(wei) 3Pa時，在極端情況下發生氣流反轉。