影響GMP淨化工程驗收的常見問題

GMP車間原本是為(wei) 了更好地幫助製藥、食品、化妝品等企業(ye) 改善生產(chan) 工藝和生產(chan) 環境。手術室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個(ge) "正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為(wei) 萬(wan) 級潔淨實驗室。主要開展項目為(wei) ：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與(yu) 資源，保證環境的質量和安全，為(wei) 實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。潔淨手術室按不同專(zhuan) 科，手術間又可分為(wei) 普外、骨科、婦產(chan) 科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷(shang) 科、五官科等手術間。由於(yu) 各專(zhuan) 科的手術往往需要配置專(zhuan) 門的設備及器械，因此，專(zhuan) 科手術的手術間宜相對固定。但GMP並不等同於(yu) 淨化。淨化作為(wei) 一個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 的淨化工程建設單位，經過十多年的實踐，對GMP認證車間驗收中常見的影響驗收的問題進行了總結，希望能幫助更多的GMP淨化車間和生產(chan) 企業(ye) 控製生產(chan) 的汙染源。

當然，任何項目都離不開良好的規劃設計，以及施工和施工的最終驗收培訓，下麵的清潔車間將總結施工問題：

（1）淨化空調係統風管內(nei) 壁不幹淨，連接不嚴(yan) 密，漏風率過高；

(2)彩色鋼板的圍護結構不嚴(yan) 格，潔淨室與(yu) 技術夾層之間的密封措施不當，關(guan) 閉的門不關(guan) 閉；

3裝飾型材和工藝管道在潔淨室內(nei) 形成死角和灰塵;

（4）個(ge) 別部位未按設計要求施工，不能滿足有關(guan) 要求。

(5)密封膠質量不合格，易脫落、劣化；

6次，排氣風彩鋼板連接，灰塵從(cong) 排氣到回風通道;

_純淨水、注射水等不鏽鋼衛生管道內(nei) 壁焊縫在焊接過程中未形成。

(8)單向閥在風管中的作用不正常，充氣造成汙染；

9排水係統安裝質量未關(guan) 閉，管架，配件容易積塵;

_潔淨室壓差設置不合格，不符合生產(chan) 工藝要求。

因此，對於(yu) 各專(zhuan) 業(ye) 安裝工程公司，無論潔淨度是高還是低，製藥廠都必須對汙染源進行過程控製。