a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌（fungus)(意思:沒有活菌)醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。
1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。
2.介入（interpose)血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌(意思:沒有活菌)醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。潔淨手術室裝修公司層流手術室的空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。不同級別的層流手術室其空氣潔淨度標準不同。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌(意思:沒有活菌)醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。
1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸：無菌（fungus)導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑(作用:能減少或避免摩擦磨損)等。
d)與無菌(意思:沒有活菌)醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(Produce)環境潔淨度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e)對於有要求或采用無菌（fungus)操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部（part)100級潔淨室（區）內進行生產。
1.如血袋生產中的抗凝劑、維護液的灌裝，液體產品的無菌（fungus)(意思:沒有活菌)製備及灌裝。
2.血管支架的壓握、塗藥。
備注：
無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌（fungus)醫療器械生產(Produce)中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
無菌：產品上無存活微生物(Micro-Organism)的狀態。潔淨手術室裝修公司層流手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染源采取程度不同的控製，以達到被控製空間環境內空氣潔淨度適於各類手術之要求；並提供適宜的溫度、濕度，創造一個清新、潔淨、舒適、細菌數低的手術空間環境，使患者在手術時組織受到盡可能少的損傷，並大大降低患者和醫護人員的二次感染率，尤其是顱內手術和燒傷手術，保證患者術後能更快更好地恢複等。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。層流手術室淨化采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。根據不斷討論與反複斟酌，修訂後《綜合醫院建築設計規範》中，關於一般手術室的條文最終確定為：“一般手術室應采用末端過濾器不低於高中效過濾器的空調係統或全新風通風係統。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製（control)，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
注：潔淨車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需淨化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌(意思:沒有活菌)（fungus)或滅菌的產品。
