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國內(nei) 潔淨手術室和國外潔淨手術室標準的比較
《醫院潔淨手術部建築技術規範》編製組 一．引言 1998-2000年由原中國衛生經濟學會(hui) 醫療衛生建築專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 作為(wei) 主編單位的製訂兩(liang) 個(ge) 有關(guan) 潔淨手術部標準的工作全麵展開，從(cong) 一開始我們(men) 編製指導思路是非常清晰的[1] ，在《規範》總則1.0.4條文明確規定“應注重空氣淨化處理這一關(guan) 鍵，特別加強關(guan) 鍵部位的保護意識。在建築上應以實用、經濟為(wei) 原則”，並還規定了上限風量。於(yu) 2000年，標準之一的《醫院潔淨手術部建設標準》獲批頒布施行，2002年，標準之二的《醫院潔淨手術部建築技術規範》也獲批頒布施行。 當時，我國潔淨手術室建設正迅速發展，多國標準在國內(nei) 並存，急需統一的國家標準，像後來頒布的《醫院潔淨手術部建築技術規範》這樣的標準，不僅(jin) 在國內(nei) ，就是在國外也是頭一次製訂。雖然參考了能找到的國外所有關(guan) 於(yu) 醫院的標準，但缺乏成熟經驗是不言而喻的。 《規範》編寫(xie) 時特別關(guan) 注國外有關(guan) 醫院建築和設施建造方麵的文件，以及標準沿革與(yu) 最新修訂的信息。當時西方國家除了德國等少數國家是以標準頒布外，其它均為(wei) 導則、指南、備忘錄。當時可供參考的外國醫院指南、規範也隻有美、英、日、德等五六家，國際上沒有統一的醫院標準，且各國的標準、分級和控製措施差別很大。歐洲各國也各不同，即使美國也存在三個(ge) 指導性文本。我們(men) 將這些標準均翻譯成中文並寫(xie) 成了調研報告[2]-[5]，作為(wei) 參照。 在2002年之後，國外這些標準規範也得到了修訂。任何一個(ge) 標準都要修訂，這也是最自然不過的事。上述國標已實行了7年，修訂工作也將開始。和製訂時不同的是，我國建設了大量潔淨手術部，潔淨手術室間數應在萬(wan) 間左右。積累了遠遠比任何一個(ge) 國家都豐(feng) 富的實踐經驗。同時，為(wei) 了做好這一工作，原編製組在中國醫院協會(hui) 建築係統研究分會(hui) 的領導下，首先收集並翻譯國外近期修訂或新出版的醫院相關(guan) 標準，這些研究成果已公開發表 [6]-[10]。並做了如本文下述的國內(nei) 外標準的比較分析，以提供研討的素材。在這些基礎上，在專(zhuan) 業(ye) 同行和醫務人員的支持下，一個(ge) 更好的國標將會(hui) 很快出台。 以下各表就我國規範頒布前後國外此類標準、規範中關(guan) 於(yu) 手術室分級、空氣處理設施、送回風措施、參數和手術室麵積幾個(ge) 方麵和我國規範進行了比較。 表1 我國規範分級與(yu) 2002年前頒布的國外標準比較 級別序號 Ⅰ（高） Ⅱ Ⅲ Ⅳ（低） 中國標準《醫院潔淨手術部建築技術規範》（GB 5023）（2002） 特別潔淨手術室，手術區5級，靜態浮遊菌手術區≤5個(ge) /m3,周邊區≤10個(ge) /m3
標準潔淨手術室，手術區6級，靜態浮遊菌手術區≤25個(ge) /m3,周邊區≤50個(ge) /m3
一般潔淨手術室，手術區7級，靜態浮遊菌手術區≤75個(ge) /m3,周邊區≤150個(ge) /m3
準潔淨手術室，全室8級，靜態浮遊菌≤175個(ge) /m3
瑞士醫療衛生協會(hui) 標準SWKI
99-30“醫院供熱、通風與(yu) 空氣調節係統”（草案）（2001） 高級手術室，動態浮遊菌＜10個(ge) /m3 一般手術室，動態浮遊菌＜50~200個(ge) /m3 德國工業(ye) 標準DIN
1946/4“醫院通風空調”（1989） 高度無菌（IA）手術室，手術區5級 無菌（IB）手術室 一般無菌手術室 英國HTN備忘錄2025“衛生前提下的通風與(yu) 空調”（1994） 超淨手術室，潔淨度5級，動態切口外30cm區域浮遊菌＜10個(ge) /m3 普通手術室，動態切口外30cm區域浮遊菌＜180個(ge) /m3 日本醫院協會(hui) 指南《醫院空調設備設計和管理指南》（HEAS-02）（1998） 生物潔淨手術室，潔淨度5級，動態浮遊菌＜10個(ge) /m3
一般手術室（含感染症手術室），潔淨度7級，動態浮遊菌＜200個(ge) /m3 滅菌手術室，動態浮遊菌＜200個(ge) /m3 美國外科學會(hui) 標準（1976） 潔淨手術室，動態浮遊菌＜35個(ge) /m3 準潔淨手術室，動態浮遊菌＜175個(ge) /m3 一般手術室 動態浮遊菌＜700個(ge) /m3 美國ASHRAE暖通空調工程師學會(hui) 手冊(ce) （1999） 高風險特殊手術室 一般手術室 說明： 1)中國標準在1998-2000年間製訂，2002年實施。2002年以前手術室分為(wei) 4級的有中國，3級有美國、德國、日本，2級的有瑞士、英國。中國和國外級別最高的都是潔淨度5級，最低的相當於(yu) 潔淨度8級。 2)中國地區差異極大，若隻有一個(ge) 最高的，一個(ge) 最低的，則非低即高，不利於(yu) 節省和推進潔淨技術的應用。中間加了2個(ge) 台階供選擇，有什麽(me) 不好？這裏沒有高低之別，隻有國情考慮。 表2 我國規範與(yu) 2002年後頒布的國外標準比較 序號 Ⅰ（高） Ⅱ Ⅲ Ⅳ（低） 中國標準《醫院潔淨手術部建築技術規範》（GB 50233）（2002） 特別潔淨手術室 局部單向流，手術區5級，靜態浮遊菌手術區≤5個(ge) /m3,周邊區≤10個(ge) /m3 標準潔淨手術室 置換流，手術區6級，靜態浮遊菌手術區≤25個(ge) /m3，周邊區≤50個(ge) /m3 一般潔淨手術室 置換流，手術區7級，靜態浮遊菌手術區≤75個(ge) /m3，周邊區≤150個(ge) /m3 準潔淨手術室 亂(luan) 流，全室8.3級，靜態浮遊菌全室≤175個(ge) /m3 日本標準《醫院空調設備設計和管理指南》（2004） 生物潔淨手術室 全麵垂直或水平單向流 一般手術室（含感染症手術室） 法國標準NFS90-351《醫療設施及相關(guan) 受控環境》（2003） 屬第4類風險區手術室，局部單向流，潔淨度5級 未見原標準 未見原標準 未見原標準 瑞士標準SWKI
99-30《醫院供?通風與(yu) 空氣調節係統》（2003） 高度無菌（IA）手術室 手術區5級 無菌（IB）手術室 一般無菌手術室（Ⅱ級） 奧地利標準ÖNORM H
6020《醫院設施通風空調設備安裝、運行和技術與(yu) 衛生控製》（2005） 德國工程師協會(hui) 標準VDI
2167-1《醫院建築設施-供熱、通風與(yu) 空氣調節》（2007） 德國工業(ye) 標準DIN1946/4“醫院通風空調”（2008.12） 美國建築師學會(hui) （AIA）《醫院和衛生設施設計與(yu) 建造指南》（2006） 大型器官移植手術室；整形外科手術室 C類手術室（大麵積用麻醉劑或生命維持設備的大型手術） 局部送風 B類手術室（用麻醉劑的小型或大型手術） 局部送風 A類手術室（不用局部麻醉的小型手術） 亂(luan) 流 美國ANSI/ASHRAE/
ASHE標準170《醫療設施的通風標準》（2008） 大型器官移植手術室；整形外科手術室 C類手術室（大麵積用麻醉劑或生命維持設備的大型手術）局部單向流 B類手術室（用麻醉劑的小型或大型手術） 局部單向流 A類手術室（不用局部麻醉的小型手術） 亂(luan) 流 俄國標準（GOST
R52539）（2006） 1級房間組手術區5級（2級房間組核心區5級）動態浮遊菌核心區≤5個(ge) /m3,周邊區≤20個(ge) /m3 3級房間組，全室8級，浮遊菌≤100個(ge) /m3 西班牙標準UNE100713《醫院空調》 IA手術室，手術區5級 IB手術室 說明： 1)修訂標準在分級上無大變化。 2)俄國標準幾乎把所有手術如開腹、多器官衰竭者手術都放在最高的一級，隻有內(nei) 窺鏡和血管內(nei) 手術、剖腹產(chan) 手術放在3級房間組。 3)原來有細菌指標的歐洲幾個(ge) 國家和日本在建築標準中都取消了，但俄國新標準有此要求。 4)美國標準中的大型器官移植手術室雖並未單列一級，但加上C、B、A三級，實際上成為(wei) 4個(ge) 台階。 表3我國規範空氣處理措施與(yu) 2002年前頒布的國外標準比較 內(nei) 容 措施名稱 過濾級數 末級過濾器 中國標準《醫院潔淨手術室建築技術規範》GB50233 (2002） 以淨化空調係統和空氣過濾為(wei) 不可替代的手段 三級（新風和回風→正壓段→末端） Ⅰ-Ⅲ級高效過濾 Ⅳ級手術室亞(ya) 高效過濾 Ⅲ、Ⅳ級輔房，亞(ya) 高效過濾 瑞士醫療衛生協會(hui) 標準SWKI
99-30“醫院供熱、通風與(yu) 空氣調節係統”（草案）（2001） 同上 皆為(wei) 三級EU5+EU8+EU11 (相當於(yu) 我國:中效+高中效+亞(ya) 高效） 高級和一般兩(liang) 級手術室皆為(wei) 亞(ya) 高效 英國標準HTN“衛生前提下的通風與(yu) 空調” 同上 高級:三級EU3+EU7+EU9 (相當於(yu) 我國:粗效+高中效+高中效）一般:EU3+EU7(相當於(yu) 我國:粗效+高中效) 均為(wei) 高中效 德國工業(ye) 標準DIN
1946/4“醫院通風空調”(1989) 同上 三個(ge) 級均為(wei) 三級：EU4+EU7+H13
(相當於(yu) 我國:中效+高中效+高效） IA、IB和Ⅱ級三個(ge) 級別皆為(wei) 高效 日本醫院設備協會(hui) 標準《醫院空調設備設計和管理指南（1998） 同上 三級： 高潔淨度（生物潔淨手術室）為(wei) 高效 潔淨（一般手術室）為(wei) 亞(ya) 高效 美國建築師學會(hui) （AIA）《醫院和衛生設施設計與(yu) 建造指南》（1996） 同上 二級 一般手術室為(wei) 亞(ya) 高效 美國ASHRAE(暖通空調工程師協會(hui) )手冊(ce) (1999) 同上 三級 潔淨手術室為(wei) 高效 一般手術室為(wei) 高中效 說明：1、見到的標準除英國一般手術室和美國AIA指南標準外皆為(wei) 三級過濾。 2、國外高級中的Ⅰ或Ⅰ、II級手術室末端有高效也有亞(ya) 高效甚至高中效，高效與(yu) 亞(ya) 高效的同中國。 3、國外新風是機組自吸式一級過濾，中國推薦新風獨立處理三級過濾。 表4 我國規範空氣處理措施與(yu) 2002年後頒布的國外標準比較 內(nei) 容 措施名稱 過濾級數 末級過濾器 中國標準《醫院潔淨手術室建築技術規範》GB50233 (2002） 以淨化空調係統和空氣過濾為(wei) 不可替代手段 三級（新風和回風→正壓段→末端） Ⅰ-Ⅲ級高效過濾 Ⅳ手術室亞(ya) 高效過濾 Ⅲ、Ⅳ級輔房，亞(ya) 高效過濾 日本醫院設備協會(hui) 標準《醫院空調設備設計和管理指南（2004） 同上 三級 生物潔淨手術室為(wei) 高效 一般手術室為(wei) 高中效或高效 法國標準NFS90-351《醫療設施潔淨度及相關(guan) 受控環境》（2003） 同上 三級：F6+F7+H13
(相當於(yu) 我國高中效+高中效+高效） 5級潔淨度的為(wei) 高效，其它級別的未見 西班牙標準UNE10073《醫院空調》(2005) 同上 三級：F6+F7+H13或H14
(相當於(yu) 我國高中效+高中效+高效） 1A、1B均為(wei) 高效 英國標準Rao用於(yu) 英國醫療機構標準（2004） 同上 / 高效 瑞士標準（同前） 同上 三級：F5～F7+F9+H13 (中～高中效+高中效+高效） 1A高效 1B高效 奧地利標準（同前） 德國工業(ye) 標準DIN1946/4“醫院通風空調”（2008.12） 美國ANSI/ASHRAE/
ASHE標準170《醫療設施的通風標準》（2008） 同上 大型器官移植和整形手術室，B、C類手術室二級MERV7+HEPA (中效+高效）或三級MERV（7～8）+MERV14+HEPA (中效+高中效+高效) A類手術室兩(liang) 級，前置過濾器+MERV13 (粗效+高中效) 新標準修訂中增加了回風要設MERV7，即中效過濾的要求。 大型器官移植和整形手術室，B、C類手術室高效 A類手術室不要求 俄國標準GOST
R52539 (2006) 同上 1級房間組為(wei) 三級： （G4+F7）+F9+H14 （粗效＋高中效）＋高中效＋高效 3級房間組為(wei) 二級：G4+F7+F9 （粗效＋高中效）＋高中效 1級房間組為(wei) 高效， 3級房間組為(wei) 高中效 說明： 1、國外三級過濾器特別是前兩(liang) 級的標準都提高了，考慮到大氣塵實際狀況德國把第一級的粗效過濾器改用中效，俄國用粗效加高中效。 2、ISO16814對公共居住建築的新風都提出用中效最好高中效，則醫院建築理應更高。 3、美國AIA是醫院建築標準，空氣處理措施涉及很少，所以此項比較中未列該標準。 表5我國規範送回風措施與(yu) 2002年前頒布的國外標準比較 內(nei) 容 送、回風方式 集中頂送麵積 可否利用回風 最小換氣次數或風量 風速 中國標準《醫院潔淨手術部建築技術規範》（GB 5023）（2002） 送：Ⅰ-Ⅲ級手術台上方集中頂送，不帶圍擋壁；Ⅳ級擴散風口分散送或集中送回：Ⅰ-手術台兩(liang) 側(ce) 牆下連續滿布，下邊離地100mm；Ⅲ-Ⅳ-手術台兩(liang) 側(ce) 牆下均布；Ⅰ、Ⅱ級室內(nei) 不再設淨化機組。 Ⅰ級：6.24m2m2
Ⅱ級：4.68m2
Ⅲ級：3.64m2
可 Ⅰ:相當於(yu) 60次 Ⅱ:30次 Ⅲ:18次 Ⅳ:12次 Ⅰ級：工作區高度截麵0.25～0.3m/s 瑞士標準（同前） 高級別：手術台上方集中頂送 一般：手術台上方集中頂送 未見 可 高級別：10000m3/h 一般：3000 m3/h 高級別：送風速度0.45m/s 一般：0.25m/s 英國標準（同前） 超淨：手術台上方集中頂送，推薦圍擋 大於(yu) 9m2
超淨：可 普通：全新風 超淨10725 m3/h相當於(yu) 100次 普通：2400～3600 m3/h 超淨垂直最小送風速度0.3～0.38 m/s 水平（有圍擋）最小送風速度0.4 m/s 西班牙標準（同前） IA手術台上方集中頂送，局部單向流，IB局部單向流或非單向流 未見 IA、IB均全新風 / / 德國工業(ye) 標準（同前，1989） IA：手術台上方集中頂送（單向流） IB：手術台上方集中頂送低紊流度置換流 一般：手術台上方集中頂送，低紊流度置換流 3×3m 1.2×1.2m 可 可 IA、IB：7500-10000
m3/h ＞2400 m3/h 未見 日本醫院設備協會(hui) 標準《醫院空調設備設計和管理指南（1998） 生物潔淨手術室：全室單向流 回風有亞(ya) 高效以上過濾器則可 一般潔淨20次 滅菌手術15次 生物潔淨： 垂直單向流送風速度0.35
m/s 水平單向流0.45m/s 美國ASHRAE（暖通空調工程師協會(hui) )手冊(ce) （1999） 送：全孔板單向流或手術台上方部分孔板或擴散風口不帶為(wei) 圍擋壁 回：手術台兩(liang) 側(ce) 牆下，下邊至少高於(yu) 地麵75mm，室內(nei) 不能設自循環空氣淨化機組 局部單向流推薦3m×3m 可（有的州不允許） 有回風：25次 全新風：15次 單向流為(wei) ：送風速度0.46
m/s（報道可以適度降低) 說明：1、送風形式多數為(wei) 手術台
二．比較
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