保健品GMP潔淨室施工要求

保健品GMP車間設計潔淨室的汙染控製對象包括塵粒和微生物。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於(yu) 各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個(ge) 潔淨舒適的手術空間環境。由於(yu) 手術室要嚴(yan) 格控製低細菌數及低麻醉氣體(ti) 濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。手術室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個(ge) "正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為(wei) 萬(wan) 級潔淨實驗室。主要開展項目為(wei) ：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與(yu) 資源，保證環境的質量和安全，為(wei) 實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。空氣中的微生物主要粘附在塵埃顆粒上。

保健品GMP車間要求

在食品衛生不受阻礙的地區建立保健品生產(chan) 企業(ye) ，不得同時在廠區從(cong) 事、生產(chan) 、儲(chu) 存其他妨礙食品衛生的產(chan) 品和物品。廠區路麵應平整，無積水，易於(yu) 清理；廠區應適合綠化，無土壤裸露地。生產(chan) 區應與(yu) 生活區隔離。汙水處理設施、鍋爐房和電廠貯煤場所應遠離生產(chan) 區域，位於(yu) 主風向的逆風處。臨(lin) 時廢物儲(chu) 存地點應遠離生產(chan) 車間，並應定期進行清潔和消毒。廢物應及時清理並運出工廠，在臨(lin) 時儲(chu) 存過程中不應汙染廠區環境。

此外，保健食品的生產(chan) 應配備一個(ge) 準備室。製備室的淨化水平應符合生產(chan) 工藝要求;必須建立與(yu) 生產(chan) 類型相適應的檢驗室和實驗室，並提供原材料，半成品和成品的檢驗。房間，設備，設備和設備，並定期識別，使他們(men) 始終保持良好狀態;發酵產(chan) 品的生產(chan) 應有專(zhuan) 門的發酵車間，並應有相應的發酵，噴霧專(zhuan) 用設備;產(chan) 品片劑，膠囊劑，顆粒劑液體(ti) 產(chan) 品的填充應在淨化車間進行。應控製手術室的溫度和濕度。手動分配膠囊應在有機玻璃蓋中進行，並具有相應的清潔度。控製台不應小於(yu) 0.7米。

健康產(chan) 品淨化車間或工作場所應具有足夠的自然采光或人工照明。車間的照明係數不應低於(yu) 標準VI級;檢查場地工作麵的混合照明不應低於(yu) 540lx;加工場地的工作麵不應低於(yu) 220 lx其他地方一般不應低於(yu) 110 lx。應該

建立與(yu) 生產(chan) 類型和規模相適應的質檢室，以滿足材料、中間產(chan) 品和成品質量檢驗控製的要求，並將檢驗室、動植物室、保鮮室和其他實驗室與(yu) 保健食品的產(chan) 區隔開；對病原細菌的檢測進行積極控製，進行微生物限度驗證。

GMP潔淨室淨化等級

傳(chuan) 統的淨化車間等級分別為(wei) 100（100），1000（千），10,000（10,000），100,000（100,000）等。它包括淨化生產(chan) 區域和個(ge) 人淨化區域，材料淨化區域，空調淨化機房和其他淨化生產(chan) 區域的輔助區域。另外，它還包括各種管道和線路占用的空間，可根據用戶的實際情況進行設計。

保健品GMP潔淨室施工組成

1.結構

目前國內(nei) 保健品淨化車間采用夾芯彩色鋼板結構.安裝過程中，牆麵應為(wei) 企業(ye) 口型，吊頂為(wei) 普通彩色鋼板，采用新型單雙密封夾芯彩色鋼板與(yu) 鋁型材相匹配。緊固件和電線都藏在紙上，

在工廠的內(nei) 壁和天花板上看不到螺釘和鉚釘，並且改善了門窗的密封程度。具有互鎖和UV燈裝置的轉移窗（櫃）用於(yu) 保健產(chan) 品淨化車間。