國內醫藥行業潔淨室空調淨化係統主要采用全空氣空氣處理係統，即一次回風，二次回風或全新風處理係統，室外新風經初效過濾器過濾與回風混合再經中、高效過濾器過濾，同時進行冷熱濕處理送入潔淨室，這種模式發展的已比較成熟。針對此模式的一些技術難題，以下為工作中進行的新的嚐試。
實施GMP的目的是在藥品的製造過程中，防止藥品的混批、混雜、汙染及交叉汙染。它涉及(to involve)到藥品衙門的每一個環節，而空氣淨化係統是其中的一個重要環節.醫藥工業潔淨廠房的主要任務是要控製室內懸浮微粒及自由微生物對生產(Produce)的汙染，以及防止交叉汙染。
一、醫藥工業潔淨廠房的環境控製要求
醫藥工業潔淨廠房環境控製的主要目的是為了防止因汙染或交叉汙染等任何危及藥品質量的情況發生。潔淨手術室裝修手術室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術及搶救的場所，是醫院的重要技術部門。手術室應與手術科室相接連，還要與血庫、監護室、麻醉複蘇室等臨近。藥廠潔淨技術應用一定要根據生產的藥品類型、生產規模和中、長期發展規劃來進行。
1、對潔淨度的要求
醫藥工業潔淨廠房應當根據產品特性、工藝和設備等因素(factor)，確定無菌藥品生產用潔淨區的級別。層流手術室淨化采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。根據不斷討論與反複斟酌，修訂後《綜合醫院建築設計規範》中，關於一般手術室的條文最終確定為：“一般手術室應采用末端過濾器不低於高中效過濾器的空調係統或全新風通風係統。每一步生產操作的環境都應當達到適當的動態潔淨度標準，盡可能（maybe)降低產品或所處理的物料被微粒或微生物(Micro-Organism)汙染的風險。
2、對壓差的要求
壓差控製是維持潔淨室潔淨度等級、減少外部汙染、防止交叉汙染的最重要、最有效的手段。
3、對溫度和濕度的要求
潔淨室的溫度和相對濕度應與藥品生產(Produce)工藝相適應，滿足產品和工藝的要求，並滿足人體舒適的要求。
4、對新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)的要求
醫藥工業潔淨室內應提供一定的新鮮空氣量，應取下列最大值：第一，補償室內排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；第二，保證室內的新鮮空氣量大於40M3/人。
5、對照度的要求
醫藥工業潔淨室應根據生產要求提供足夠的光照強度，一般應符合如下規定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室的照度值不宜為150lx.第三，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，足夠的照度是保證生產有序進行的必要條件，但也需考慮到節能，合理設計。
6、對噪聲的要求
非單向流醫藥潔淨室的噪聲級不應大於60dB（A），單向流和混合流醫藥潔淨至的噪聲級不應大於65dB（A）。
7、其他特殊要求
避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣淨化係統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣淨化係統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區拔出的空氣不應循環（continue)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家善於輻射防護的要求與規定。
二、臭氧滅菌配置方案
1、根據中央空調的工藝特點，可分為集中式集中空調係統、誘導器空?{係統和風機盤管空調係統等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據中央空調的不同類型，選擇相應的投加消毒方式。
2、利用中央空調送風設備，將臭氧發生器生產的臭氧氣體通過空調係統的送風設備（包括新風風機），擴散至所控製的整個區域，利用中央空調的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進入係統空氣內同時利用內循環（continue)使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進入係統空氣內，同時利用內循環，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與係統空氣的接觸混合，殺滅環境空氣內存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環境空氣的質量，保證了生存在改換境內人員的身體健康。層流手術室淨化高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。在要消毒區域的環境中不增加任何其他消毒設備，即可達到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實踐中發現，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用周期。
3、在製藥行業的淨化係統中，一般應用臭氧滅菌（fungus)一小時便可達到濃度要求，繼續保持1-1.5小時，即可得到機械設備(組成:驅動裝置、變速裝置等)和建築物體表麵沉降菌落徹底（thorough)殺滅的作用，完全取代化學熏蒸大消毒。
4、臭氧消毒的循環模式及排毒模式，利用旁通將全排風房間連接至回風主管道，使消毒循環時，所有房間的風經空調送風機循環；對於新風比小於50%的空調係統，可采用專用的排風機箱進行排毒，使臭氧在合理時間內排出潔淨室。
三、對於有防爆區的潔淨室空調係統
防爆區的風不允許回到空調係統，可利用防爆區的排風機做循環風機，使臭氧消毒時防爆區內的風獨立循環，排毒時直接排出室外，排風機箱應采用防爆型。根據國家對於甲類防爆廠房的有關規定，對廠房空調通風設計還要采取如下措施（指針對問題的解決辦法)。
1、防爆潔淨間送風支管上設置與空調送風聯運的電動風扇，避免空調儲運時易燃易爆氣體泄露到其它房間；
2、防爆潔淨房間設計事故排風係統，並設計超深度報警器，當房間有害氣體超出深度時，事故風機(Draught Fan)自動開啟；
3、防爆潔淨間的排風管及接至工藝設備的尾氣排放管，在傘形風帽下均設計了阻火器；
4、技術夾層除布置風管、水管、壓縮空氣管，還要布置輸送有機溶煤的工藝管道，所在在技術夾層設計平時拜見和事故排風兼用的排風係統。
5、為甲類防爆廠房服務的進風機(Draught Fan)房應設置進風係統，空調機房按每小時不低於兩次換氣量設計機械進風係統。
結束語：
在藥品生產過程中，存在著各種各樣的影響藥品質量的因素，包括環境空氣帶來的汙染，藥品間的交叉汙染和混淆，操作人員的人為差錯等，為了使藥品的質量得到保障，就要製定妥善的措施，根據相關的標準和規定，使藥品生產環境達標。作為藥品生產質量控製（control)係統的重要組成，潔淨室淨化空調係統主要通過對藥品生產環境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控製和監測，確保環境參數符合藥品質量的要求，避免空氣汙染和交叉汙染的發生，同時為操作人員提供舒適的環境，另外淨化空調係統還可起到減少和防止藥品在生產過程中對人造成的不利影響，並且保護周圍的環境。
