潔淨室對製藥工業的重要性

潔淨室對製藥工業(ye) 的重要性

生物製品是製藥業(ye) 的一部分，對生產(chan) 工廠的潔淨要求很高。潔淨室對於(yu) 淨化空調係統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴幹蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。淨化車間優(you) 點：構造簡單、係統建造成本低，潔淨室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可並用無塵工作台，提高潔淨室等級。潔淨車間一個(ge) 應用行業(ye) 非常廣泛的基礎性配套產(chan) 業(ye) ，（21世紀）在電子信息、半導體(ti) 、光電子、精密製造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴塗等眾(zhong) 多行業(ye) 均有應用，並根據行業(ye) 的精密與(yu) 無塵要求，等級差別也較大。從(cong) 市場上銷售的產(chan) 品中分離出短乳杆菌、發酵乳杆菌和植物乳杆菌。在生產(chan) 生物製品，特別是活細菌和活疫苗時，它們(men) 往往受到不同程度的汙染。因此，不僅(jin) 要注意潔淨室的建立，還要注意質量控製的方法和標準。

在朝鮮戰爭(zheng) 中，美國發現大量電子儀(yi) 器失靈，終於(yu) 找到了主要原因，即塵埃在起作用，這導致了潔淨技術的開始。 1961年，世界上第一個(ge) 潔淨室標準誕生了。美國空軍(jun) 技術法規203,1963頒布了世界上最著名的潔淨室標準：美國聯邦FS209。 1966年，經修訂的209A發布，直到1992年。在這一年，迄今已廣泛采用的209E成立。為(wei) 了加強藥品和生物製品的質量管理規定（GMP），潔淨室已被指定為(wei) 必要的生產(chan) 硬件之一。 GMP已明確規定了工廠，設備等的相應潔淨度要求，並製定了相關(guan) 標準。

1　潔淨室的汙染源

潔淨室的汙染源根據其性質可分為(wei) 物理汙染源、化學汙染源和生物汙染源。直徑為(wei) 0.001-1000微米的固體(ti) 、液體(ti) 或混合物質，包括生物和非生物顆粒，稱為(wei) 氣載顆粒。微生物通常懸浮在無生命的顆粒上，以氣溶膠的形式存在於(yu) 空氣中。1微米以下永遠懸浮，10微米以上逐漸下沉形成細菌性粉塵。潔淨室汙染可分為(wei) 外部汙染和內(nei) 部汙染。外部汙染是指大氣粉塵汙染，可以用光電法測量。內(nei) 部汙染是由人及相關(guan) 貨物和設備造成的。人們(men) 是潔淨室最大的汙染源，約占90%。人和環境對潔淨室造成汙染，應嚴(yan) 格限製潔淨室人員的數量和活動。一般來說，男性每分鍾釋放超過1000個(ge) 細菌顆粒，而女性每分鍾釋放超過750個(ge) 細菌顆粒。穿上衣服時，靜態細菌數為(wei) 10-300/分鍾，走路時，細菌數為(wei) 900-2500/分鍾。每次咳嗽的細菌數為(wei) 每分鍾70-700個(ge) ，打噴嚏的細菌數為(wei) 每分鍾400-600個(ge) 。

2　潔淨室質控標準

潔淨室是指人能在空氣潔淨程度要求的條件下工作的地方。它的功能是控製微粒汙染。一般來說，它可以分為(wei) ：1.工業(ye) 清洗室，以無生命粒子為(wei) 控製對象；生物清洗室，主要控製微生物對工作對象的汙染。

美國是世界上第一個(ge) 頒布潔淨室標準的國家。各國的潔淨室標準是在美國標準的基礎上，結合各國的實際情況製定的。我國的標準基本上是參照美國的聯邦標準和歐洲共同體(ti) 的標準製定的。

3潔淨室質量控製測試方法和討論

3.1空氣中含有大量的塵粒，大部分微生物依靠塵粒汙染空氣。