藥廠潔淨室關(guan) 鍵技術主要在於(yu) 控製塵埃和微生物，作為(wei) 汙染物質，微生物是藥廠潔淨室環境控製的重中之重。醫藥廠房潔淨區的設備、管道內(nei) 積聚的汙染物質，可以直接汙染藥品，卻毫不影響潔淨度檢測，所以我們(men) 說：GMP需要空氣淨化技術，而空氣淨化技術不代表GMP！潔淨度等級不適用於(yu) 表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chan) 工藝和過程，不了解造成汙染的原因和汙染物質積聚的場所，不掌握清除汙染物質的方法和評價(jia) 標準，以為(wei) 潔淨度滿足要求的潔淨室就能生產(chan) 出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。
GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下兩(liang) 種情況：
（一）正由於(yu) 存在主觀認識上的誤區，在汙染控製過程中的潔淨技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造後，藥品質量並未明顯提高。
醫藥潔淨生產(chan) 廠房的設計、施工、廠房內(nei) 設備設施的製造、安裝，生產(chan) 用原輔物料、包裝材料質量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會(hui) 影響產(chan) 品質量。
施工方麵影響產(chan) 品質量的原因是過程控製環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體(ti) 表現：
①淨化空調係統風道內(nei) 壁不幹淨、連接不嚴(yan) 密、漏風率過大；
②彩鋼板圍護結構不嚴(yan) 密，潔淨室與(yu) 技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔淨室形成了死角、積塵；
④個(ge) 別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關(guan) 要求規定；
⑤所用密封膠質量不過關(guan) 、易脫落、變質；
⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從(cong) 排風到進入回風道；
⑦工藝純化水、注射水等不鏽鋼衛生管道焊接時內(nei) 壁焊縫未成型；
⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成汙染；
⑨排水係統安裝質量不過關(guan) 、管架、附件易積塵；
⑩潔淨室壓差整定不合格，未能滿足生產(chan) 工藝要求。
所以，針對每個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 安裝工程公司，潔淨室工程施工無論潔淨度的高還是低，都必須為(wei) 藥廠作好淨化工程部分對汙染源進入前的過程控製。
（二）大多數藥廠潔淨室HVAC係統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chan) 成本。比如有些藥廠淨化車間在空態或靜態測試潔淨度時，勉強合格，在動態測試（生產(chan) ）條件下，潔淨度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為(wei) Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），以使室內(nei) 潔淨度達到要求。換氣次數的增加勢必會(hui) 導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chan) 成本。
有的藥廠投資人為(wei) 節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價(jia) 格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償(chang) 失。
有些工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現節能；更有較多排風廢熱未被回收
