生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案

生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案
生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

通過對生物製藥客戶生產(chan) 環境的深入研究和工程經驗積累，我們(men) 清楚了解生物製藥生產(chan) 過程環境控製的關(guan) 鍵;節能是我們(men) 係統方案優(you) 先考慮的重點；我們(men) 最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決(jue) 方案；我們(men) 可以提供從(cong) GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統；整廠節能改造、水電、超純氣體(ti) 管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務；

 
生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案說明：
一、 概述
XX公司生物無菌生產(chan) 車間, 建築物為(wei) 121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層麵積2268 M2 。 首期生產(chan) 車間設在一樓西麵， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為(wei) 2.6米；原料粉碎、配料間為(wei) 2.4米。主要生產(chan) 無菌醫療用一次性器具。設計為(wei) 10萬(wan) 級域+空調麵積。

二、設計依據
1)<藥品生產(chan) 質量管理規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範>(1997年)

3)<藥品生產(chan) 管理規範()實施指南>(1992)

4)<潔淨廠房設計規範>(1984)

5)<采暖通風與(yu) 空氣調節設計規範>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產(chan) 管理規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關(guan) 技術資料;

三、生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求，分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵；設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間

在淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔淨車間--------成品包裝

五、 淨化空調係統：
一）  氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

二)  夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

三)  室內(nei) 設計參數:

1）：車間域10萬(wan) 級, 共 2160 M2 ，

2）壓力：潔淨車間內(nei) 保持正壓, 與(yu) 室外靜?10Pa

3）：18~26℃；

4）：50~65% ；

5）氣流組織：a.上送車間內(nei) 柱位下側(ce) 回風，上接管道回風至機房；三級過濾係統；

6） 新風量要保證內(nei) 正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nei) 新風量>40 M3/h.每人。

四)  方案說明

1）:設計總冷量115USRT，擬選用5台YORK水冷式空調櫃機組，各配一台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於(yu) 二樓天麵與(yu) 機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內(nei) 機房，組合成一淨化空調係統。

2）:淨化空調送回風係統，用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內(nei) 天花上)。

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個(ge) 潔淨送風係統及四個(ge) 排風係統：

a．①-③軸，前區準備區及緩衝(chong) 隔離區，麵積144 M2 ，2.6米; 設J-1淨化送風係統及P-1排風係統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風。

b．③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產(chan) 生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風係統, 冷負荷按補充新風量計算；設排風係統P-2(局部強排風)。該區3米。

c．⑥-⒃軸, 中儲(chu) 庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個(ge) 送風係統，P-3、P-4排風係統。該區3米。

4）:由於(yu) 甲方要求潔淨車間內(nei) 淨空高要確保3米，天花內(nei) 風管最大高度隻能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。

5）:淨化空調係統風管材料采用優(you) 質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為(wei) :100

6）:除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；

五)  內(nei) 裝修

1） 天花：內(nei) 用優(you) 良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2） 間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂；潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用特製淨化材料，45?度斜邊，與(yu) 地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。

3） 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4） 地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為(wei) 蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。

5） 柱子：柱子用全包邊。

6） ：控製區與(yu) 非控製區間的做成雙層結構，控製區內(nei) 的做成單層結構，用製作。組裝間與(yu) 包裝間的作成通道式。

具體(ti) 尺寸現場與(yu) 工藝人員確定。

六)  照明、配電：用暗裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈，與(yu) 照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。

空調係統動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責。本報價(jia) 不含此項。

七） 人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。

生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案