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專(zhuan) 業(ye) 潔淨室淨化工程
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潔淨室（區）的檢測
本文闡述了潔淨室（區）的檢測。對潔淨室（區）級別參數塵粒最大允許數、微生物最大允數、換氣次數、照度、壓差、溫度和相對濕度進行了實際檢測方麵的歸納和總結。
獸(shou) 藥GMP是指獸(shou) 藥生產(chan) 質量管理規範，是獸(shou) 藥生產(chan) 、質量管理的製度和基本準則。獸(shou) 藥GMP對於(yu) 潔淨室（區）的空調淨化係統等硬件要求非常嚴(yan) 格，潔淨級別劃分的規定亦十分明確。潔淨室（區）的潔淨級別主要用塵粒最大允許數、微生物最大允許數和換氣次數3個(ge) 參數來劃分，同時對照度、壓差、溫度和相對濕度等參數也作出了具體(ti) 的指導和規定。這些參數能對（區）的級別作出相應合理的、科學的驗證和監測。
下麵主要闡述這些參數具體(ti) 的檢測。
一、潔淨室（區）塵粒
塵粒是指一般尺寸為(wei) 0.001μm～1000μm的固態和液態物質或兩(liang) 者的混合物。塵粒檢測主要采用儀(yi) 器光散射法，即空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chan) 生光散射現象，散射光的強度與(yu) 粒子的表麵積成正比。檢測時，先確認空調淨化係統是否處於(yu) 正常運行狀態，換氣次數或風速、壓差能否達到要求。然後按人流和物流的規定進入潔淨室（區）進行動態或靜態檢測，並測量潔淨室（區）的麵積和容積，確定采樣點的數目、位置和采樣量。檢測要點見表1。
塵粒采樣時還需注意：1.在確認儀(yi) 器計數穩定後方可開始連續讀數。2.采樣管必須幹淨，嚴(yan) 禁滲漏。3.采樣管的長度應根據儀(yi) 器的允許長度。除另有規定外，長度不得大於(yu) 1.5m。4.計數器采樣口和儀(yi) 器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chan) 生測量誤差。5.須按照儀(yi) 器的檢定周期，定期對儀(yi) 器作檢定，以保證測試數據的可靠性。6.對於(yu) 單向流，儀(yi) 器采樣口的朝向應正對氣流方向，對於(yu) 非單向流，采樣口宜向上。7.布置采樣點時，應避開回風口。8.采樣時，測試人員應在采樣口下風側(ce) 。
表1： 潔淨室（區）塵粒檢測要點
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參數指標 |
懸浮粒子 |
|
檢測依據 |
JGJ71－90[1]、GB/T 16292-1996[2] |
|
檢測條件 |
1.風速或換氣次數和靜壓差達到級別要求，溫、濕度須達到規定的要求。 2.對單向流，測試應在淨化空調係統正常運行時間≥10min後開始。 3.對非單向流，測試應在淨化空調係統正常運行時間≥30 min後開始。 |
|
采樣點 位 置 |
1．采樣點一般在離地麵0.8m高度的水平麵上均勻布置。 2．采樣點多於(yu) 5點時，也可以在離地麵0.8m～１.5m高度的區域內(nei) 分層布置，但每層不少於(yu) 5點。 |
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最少采樣點數目和次 數 |
1．對任何潔淨室（區），采樣點的數目≥2個(ge) ，總采樣次數≥5次。每個(ge) 采樣點的采樣次數可以＞1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。 2．最少采樣點數目可查表2。 |
|
采樣量 |
最小采樣量見表3。 |
|
結果報告 |
以檢測區域的某個(ge) 采樣點的最大平均粒子濃度和全部采樣點粒子濃度平均值的95%置信上限進行報告。 |
表2：潔淨室（區）塵粒檢測的最少采樣點數
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麵 積m2 |
潔淨度級別 |
||
|
100 |
10 000 |
100000或300000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2 000 |
800 |
200 |
63 |
表3 潔淨室（區）塵粒檢測的最小采樣量
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潔淨度級別 |
采樣量，L/次 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
100 |
5.66 |
— |
|
10 000 |
2.83 |
8.5 |
|
100 000或300 000 |
2.83 |
8.5 |
二、 潔淨室（區）微生物
潔淨室（區）微生物可檢測沉降菌或浮遊菌。沉降菌檢測是通過自然沉降原理，收集空氣中的生物粒子於(yu) 培養(yang) 基平皿中，經若幹時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養(yang) 皿中的菌落數來判定潔淨環境內(nei) 的活微生物數，並以此來評定潔淨室（區）的潔淨度。浮遊菌的檢測是采用計數濃度法，即通過收集懸浮在空氣中生物粒子於(yu) 專(zhuan) 門的培養(yang) 基，經若幹時間，在適宜的生長條件下其繁殖到可見的菌落進行計數，從(cong) 而判定潔淨環境內(nei) 單位體(ti) 積空氣中的活微生物數，以此來評定潔淨室（區）的潔淨度。
實際檢測浮遊菌和沉降菌時，先確認潔淨室（區）的檢測條件能否達到級別要求。達到要求後，測試人員和檢測儀(yi) 器等按潔淨室（區）的進出規定（如穿戴符合環境級別的工作服、紫外照射、儀(yi) 器外體(ti) 消毒等）進出潔淨室（區），測試人員先測量測試區域的麵積和體(ti) 積，確定采樣次數和采樣點。浮遊菌確定采樣量後按儀(yi) 器操作規程操作，把空氣中懸浮的微生物采集到肉湯瓊脂培養(yang) 基上。沉降菌確定采樣時間後直接把培養(yang) 基裸露在空氣中，讓空氣中的微生物自動降落在肉湯瓊脂培養(yang) 基上。采樣要點見表4～7。采集完的培養(yang) 基需在30℃～35℃培養(yang) 箱中培養(yang) ，時間≥48h。同時選定不少於(yu) 3隻培養(yang) 基作空白對照培養(yang) 。
微生物檢測時需注意：
1.檢測前應仔細檢查每個(ge) 培養(yang) 皿的質量，不能使用有變質、破損或汙染的培養(yang) 基和培養(yang) 皿。
2.采取一切措施防止采樣管的汙染和其他人為(wei) 對樣本的汙染。
3.對培養(yang) 基、培養(yang) 條件及其他參數作詳細的記錄。
4.由於(yu) 細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光於(yu) 培養(yang) 皿背麵或正麵仔細觀察，不要漏計培養(yang) 皿邊緣生長的菌落，並須注意細菌菌落或培養(yang) 基沉澱物的區別，必要時用顯微鏡鑒別。
5.若在本實驗室以外的環境中進行檢測，則培養(yang) 基在整個(ge) 運輸過程中必須對溫度進行控製，培養(yang) 基需放在含有冰塊的、消毒過的運輸箱內(nei) ，溫度控製在0℃～4℃，並在記錄中記錄運輸溫度。
表4 潔淨室（區）浮遊菌的檢測要點
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參數指標 |
浮遊菌 |
|
檢測依據 |
JGJ71－90、GB/T16293-1996[3] |
|
檢測條件 |
1.風速或換氣次數和靜壓差達到級別要求，溫、濕度須達到規定的要求。 2.浮遊菌測試前，被測試潔淨室（區）已經過消毒。 3．對單向流，如100級淨化房間及層流工作台，測試應在淨化空調係統正常運行≥10min後開始。 4．對非單向流，如10 000級，100 000級以上的淨化房間，測試應在淨化空調係統正常運行≥30 min後開始。 |
|
采樣點 位 置 |
1．測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高於(yu) 工作麵）。 2．送風口測點位置離開送風麵30cm左右。 3．可在關(guan) 鍵設備或關(guan) 鍵工作活動範圍處增加測點。 |
|
采樣點數目和次數 |
浮遊菌測試的最少采樣點數目分為(wei) 日常監測及環境驗證兩(liang) 種情況，見表5。每個(ge) 采樣點一般采樣一次。 1）對每個(ge) 100級潔淨操作區域（如層流罩、層流工作台），可在離藥物敞開口處30cm處設測點，每班一次。 2）對每個(ge) 10 000級潔淨工作區域（如藥物開口工作區），可在工作麵處設測點，每班一次。 |
|
采樣量 |
采樣量根據日常監測及環境驗證確定，每次最小采樣量見表6。 |
|
結果報告 |
以檢測區域的浮遊菌最大菌落濃度（個(ge) /m3）進行報告。 |
表5 潔淨室（區）浮遊菌檢測的采樣點數目
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麵 積 m2 |
潔 淨 度 級 別 |
|||||
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
||||
|
驗證 |
監測 |
驗證 |
監測 |
驗證 |
監測 |
|
|
<10 |
2～3 |
1 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥10～<20 |
4 |
2 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥20～<40 |
8 |
3 |
2 |
1 |
2 |
— |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
4 |
1 |
2 |
— |
|
≥100～<200 |
40 |
— |
10 |
— |
3 |
— |
|
≥200～<400 |
80 |
— |
20 |
— |
6 |
— |
|
400 |
160 |
— |
40 |
— |
13 |
— |
|
注：1）表1中的麵積，對於(yu) 100級的單向流潔淨室（包括層流工作台），指的是送風口表麵積，對於(yu) 10 000級，100 000級，300 000級的非單向流潔淨室，指的是房間麵積。 2）日常監測的采樣點數目由生產(chan) 工藝的關(guan) 鍵操作點來確定。 |
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表6 潔淨室（區）浮遊菌檢測的最小采樣量
|
潔淨度級別 |
采樣量，L/次 |
|
|
日常監測 |
環境驗證 |
|
|
100級 |
600 |
1 000 |
|
10 000級 |
400 |
500 |
|
100 000級 |
0 |
100 |
|
300 000級 |
0 |
100 |
表7 潔淨室（區）沉降菌的檢測要點
|
參數指標 |
沉降菌 |
|
檢測依據 |
JGJ71－90、GB/T16294-1996[4] |
|
檢測條件 |
同浮遊菌。 |
|
采樣點位置 |
1．工作區采樣點的位置離地0.8m～1.5m左右（略高於(yu) 工作麵）。 2．可在關(guan) 鍵設備或關(guan) 鍵工作活動範圍處增加采樣點。 |
|
采樣點數目 |
沉降法的最少采樣點數可按表8確定。 |
|
采樣量 |
應滿足最少培養(yang) 皿數，見表9。 |
|
結果報告 |
以檢測區域的最大菌落數（個(ge) /皿）進行報告。 |
表8 潔淨室（區）沉降菌檢測的最少采樣點數目
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麵 積m2 |
潔淨度級別 |
||
|
100 |
10 000 |
100 000或300 000 |
|
|
<10 |
2～3 |
2 |
2 |
|
≥～<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥～<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40～<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100～<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200～<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400～<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
≥1 000～<2 000 |
400 |
100 |
32 |
|
2000 |
800 |
200 |
63 |
|
注：表中的麵積，對於(yu) 單向流潔淨室，指的是送風麵麵積；對非單向流潔淨室，是指的房間麵積。 |
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表9 潔淨室（區）沉降菌檢測的最少培養(yang) 皿數
|
潔淨度級別 |
所需φ90mm培養(yang) 皿數（以沉降0.5h計） |
|
100 |
14 |
|
10 000 |
2 |
|
100 000或300 000 |
2 |
三、潔淨室（區）風速和換氣次數
風速和換氣次數檢測依據為(wei) JGJ71-90。風速、換氣次數必須首先進行檢測，潔淨室的各項效果必須是在設計的風速風量條件下獲得的。以風口截麵平均風速乘以風口淨截麵麵積確定風量。潔淨室（區）換氣次數以送風量除以潔淨室（區）的體(ti) 積來確定，從(cong) 而判定潔淨室（區）是否符合級別規定，百級潔淨室（區）隻需以最低風速進行判定。檢測要點見表10。檢測時，需注意檢測風速宜用檢測架固定風速儀(yi) 以避免人體(ti) 幹擾，不得不手持風速儀(yi) 檢測時，手臂應伸直至最長位置，使人體(ti) 遠離測頭。
表10 潔淨室（區）風速、換氣次數的檢測要點
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參數指標 |
風速、換氣次數 |
|
檢測條件 |
風機運行正常，係統中各部件安裝正確，無障礙（如過濾器無被堵、擋），所有閥門固定在一定的開啟位置上，並且必須實際測量被測風口、風管尺寸以及被測潔淨室（區）的體(ti) 積。 |
|
采樣點位置 |
1．單向流潔淨室：檢測截麵上測點間距不應大於(yu) ２ｍ。其中垂直單向流：檢測截麵取距地麵０.８ｍ的水平截麵；水平單向流（層流）潔淨室：取距送風麵０.５ｍ的垂直截麵。 2．亂(luan) 流潔淨室：根據風口形式可選用輔助風管，即用硬質板材做成與(yu) 風口內(nei) 截麵相同、長度等於(yu) ２倍風口邊長的直管段，連接於(yu) 過濾器風口外部，在輔助風管出口平麵上取采樣點。 |
|
采樣點次數 |
1．單向流潔淨室：測點數應不少於(yu) １０個(ge) ，均勻布置。 2．亂(luan) 流潔淨室：按最少測點數不少於(yu) ６點均勻布置測點。 |
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結果報告 |
百級潔淨室（區）檢測結果報告以檢測區域風速的最低數值進行報告。百級以上的潔淨室（區）檢測結果報告以檢測區域的總風量數值或換氣次數的實際值進行報告。 |
四、潔淨室（區）壓差、照度、噪聲、溫度和濕度
這些參數指標主要以JGJ71-90為(wei) 檢測依據，以各檢測儀(yi) 的原理進行檢測。檢測要點見表11～14。
檢測需注意:1.噪聲檢測時，檢測人員不得發出任何有礙於(yu) 結果測定的聲音（如摩擦聲，說話聲等）。2.照度檢測時，儀(yi) 器的采樣探頭不能有雜物汙染，采樣時應在明亮處，不能在物體(ti) 的陰影處采樣，且潔淨室（區）照度隻測定除特殊局部照明之外的一般照明。
表11 潔淨室（區）靜壓差的檢測要點
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參數指標 |
靜 壓 差 |
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檢測條件 |
風速或換氣次數達到級別要求，穿戴符合環境級別的工作服，在所有門關(guan) 閉時進行。 |
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采樣點位置 |
從(cong) 潔淨室（區）最裏麵的房間依次向外測定，檢測高度一般可為(wei) 0.8m。 |
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采樣點次數 |
≥1次。 |
