當下，正值新型冠狀病毒肆虐我們(men) 人類時，全力遏製新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延是時下最緊迫的任務，當前急需用於(yu) 防控的物資包括醫用防護服、醫用口罩等，麵臨(lin) 了短缺供應不足的嚴(yan) 峻形勢，一些企業(ye) 紛紛擴產(chan) 甚至轉產(chan) ，把目光轉向醫用口罩與(yu) 防護服。
中山市機電有限公司作為(wei) 一家資深的生物潔淨公司，最近小編自然也也接到了很多企業(ye) 關(guan) 於(yu) 口罩、防護服生產(chan) 車間改造或新建的谘詢電話。發現很多企業(ye) 對於(yu) 口罩、防護服的生產(chan) 環境要求不是很明白。為(wei) 此小編特整理了一些口罩、防護服生產(chan) 要求的相關(guan) 資訊，以供大家參考了解。
一、正常情況下醫用口罩與(yu) 防護服生產(chan) 要求
醫用口罩與(yu) 防護服是屬於(yu) 二類醫療器械產(chan) 品，其生產(chan) 要求是相當嚴(yan) 格的。生產(chan) 前需取得食藥監的批準許可，需取得GMP認證。
車間一般是淨化等級為(wei) 十萬(wan) 級的無塵無菌潔淨車間，對車間的選址、布局、工藝、環境均有嚴(yan) 格的要求，需嚴(yan) 格達到二類醫療器械生產(chan) 的GMP認證。車間內(nei) 應當有緩衝(chong) 區，用於(yu) 人員進出車間時的洗手、換鞋、更衣、清潔、消毒及原材料的出入控製。保證車間地麵和工作台麵衛生，有適當的照明、溫度、濕度和通風控製條件。有符合GMP潔淨要求的專(zhuan) 用人流通道與(yu) 物流通道等，有相關(guan) 檢測條件的無塵無菌實驗室（微生物實驗室，陽性對照室等）。
二、正常情況下醫用口罩與(yu) 防護服生產(chan) 的審批時間
按正常流程，符合醫用口罩與(yu) 防護服務的生產(chan) 企業(ye) 在生產(chan) 銷售前需取藥食監的批準與(yu) GMP認證。這過程，一般要4-6個(ge) 月。
三、特殊時期應急方案
現疫情期間，國家鼓勵有能力的相關(guan) 企業(ye) 在特殊情況下快速的投入生產(chan) ，對相關(guan) 審批手續也簡化了，大致可分為(wei) 以下步驟：
1、企業(ye) 自評。
生產(chan) 企業(ye) 根據自身生產(chan) 條件和生產(chan) 能力，認為(wei) 符合醫用口罩或醫用防護服生產(chan) 企業(ye) 基本要求的，向所在地的市級市場監管部門或經信部門（以下簡稱“市局”）提出申請。
2、市局核實。
市局認為(wei) 符合上述生產(chan) 企業(ye) 基本要求的，指導企業(ye) 生產(chan) 樣品並送樣檢驗，同步向省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）申請產(chan) 品注冊(ce) 應急審批。
3、應急審批。
省局按照檢驗檢測、注冊(ce) 核查、技術審評“三同步”原則對符合《基本要求》的企業(ye) 進行產(chan) 品注冊(ce) 應急審批，符合要求的，核發醫療器械臨(lin) 時性注冊(ce) 證（備注“應急審批”），各市局同步核發醫療器械生產(chan) 許可證（備注“應急審批產(chan) 品”）。
4、自主承諾
特殊時期內(nei) 的口罩防護服生產(chan) 企業(ye) 對於(yu) 安全生產(chan) 國家采取自主申報與(yu) 自主承諾的製度，極大力度的支持企業(ye) 生產(chan) 。
5、質量監管
企業(ye) 對質量負責，國家質量部門對企業(ye) 生產(chan) 的產(chan) 品質量進行嚴(yan) 格的監管。
需要說明的是：臨(lin) 時性注冊(ce) 證是有期限限製的，對達到期限的臨(lin) 時注冊(ce) 證可根據生產(chan) 企業(ye) 的意願注銷生產(chan) 、銷售許可，也可申請長期生產(chan) 許可，但長期行可證是需要達到二類醫療器械安全許可證的條件及經藥食監進行GMP檢測、認證。
也就是說：企業(ye) 獲得應急審批注冊(ce) 證後，生產(chan) 達到《二類醫療器械生產(chan) 質量管理規範》要求，確保產(chan) 品質量安全。應急審批注冊(ce) 證有效期截止後，企業(ye) 需繼續生產(chan) 銷售醫療器械的，審評符合法定許可條件的，可以核發正式的醫療器械注冊(ce) 證。
四、疫情特殊期新、改建口罩生產(chan) 車間的建造時間與(yu) 成本分析
下麵小編就來給大家說說建造各時期各類型中符合醫用口罩、防護服生產(chan) 的十萬(wan) 級淨化車間所需要的投資成本是多少？建設時間是多長？
1、預計利用本次疫情進軍(jun) 醫用口罩、防護服的長期生產(chan) 製造企業(ye) ，其口罩（防護服）生產(chan) 車間應按二類醫療器械生產(chan) 的GMP標準及食藥監的相關(guan) 要求進行對車間進行選址、規劃、設計並找專(zhuan) 業(ye) 生物潔淨公司進行建設施工。當下疫期內(nei) 的建造成本，以800-2000平方來計算，估價(jia) 在：3500-4000元左右/平方（含設計及潔淨車間的總包建設，但不包含萬(wan) 級無塵無菌實驗室的建造投資，如：微生物實驗室，陽生對照室等），工期在25-35天左右。
2、隻在疫情期間臨(lin) 時性生產(chan) 醫用口罩及防護服的企業(ye) ，可利用國家特殊時期應急物資生產(chan) 的特殊條件可對醫用口罩及防護服的生產(chan) 環境進行優(you) 化減小投資，隻需保證車間內(nei) 的潔淨度及產(chan) 品質量能經過相關(guan) 質量部門的認證即可，當下疫期內(nei) 的建造成本，以800-2000平方為(wei) 例，估價(jia) 在：2000-2500元/平方左右（含設計及潔淨車間的總包建設，並可省去萬(wan) 級無塵無菌實驗室的建造投資、滅菌可以選擇委外協作。如：微生物實驗室，陽生對照室等），工期在15-25天左右。
3.隻在疫情期間臨(lin) 時性生產(chan) 醫用口罩及防護服的企業(ye) ，還可選擇搭建臨(lin) 時性潔淨棚，一般7天即可投產(chan) ，每平方估價(jia) 在1500-2000元/平方左右。
需要重點說明：臨(lin) 時性口罩或防護服生產(chan) 的無塵生產(chan) 車間（潔淨棚）肯定是達不到食藥監對於(yu) 長期口罩或防護服生產(chan) 企業(ye) 所要求的GMP認證的潔淨車間要求的。如需改為(wei) 長期生產(chan) 企業(ye) 則需重新規劃設計與(yu) 建設施工。
以上估價(jia) 僅(jin) 供參考，這隻是依據淨化車間建造的經驗估值，實際造價(jia) 應以具體(ti) 方案為(wei) 準！
抗擊疫情，人人有責。作為(wei) 一家專(zhuan) 業(ye) 為(wei) 生物、製藥、醫療與(yu) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 提供符合GMP認證的淨化工程公司，也將發揮自己的一份力，助力各地醫療項目、口罩車間、防護服車間建設。
