一次性醫用口罩生產工藝及淨化車間建設

近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經。在醫護專(zhuan) 家不斷呼籲下，人民對口罩認知日漸重視。口罩是一種衛生用品，是戴在口鼻部位用於(yu) 過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體(ti) 、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等製成。在呼吸道傳(chuan) 染病流行時，在粉塵等汙染的環境中作業(ye) 時，戴口罩具有非常好的作用。

據發改委2月5日統計，截至2月3日，全國22個(ge) 重點省份口罩產(chan) 量已達到1480萬(wan) 隻，比前一日環比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬(wan) 隻，環比增長48%，其他醫用口罩998萬(wan) 隻，環比增長36%，一次性口罩471萬(wan) 隻，口罩產(chan) 量呈現持續上升勢頭。

（上圖）某醫療器械限公司生產(chan) 口罩,那麽(me) 我們(men) 知道嗎，醫用一次性口罩是如何製作的，在什麽(me) 環境之下生產(chan) 的呢？疫情時期，我們(men) 如何選用合適的口罩？就此問題，客戶案例，某醫療器械股份有限公司十萬(wan) 級口罩生產(chan) 潔淨車間，為(wei) 大家詳解口罩製作和消毒流程。從(cong) 使用途徑上講，口罩可分為(wei) 民用口罩和醫用口罩。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊(ce) ，隻需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chan) 。

由於(yu) 大家基本是器械從(cong) 業(ye) 者，今天我們(men) 著重聊的是醫用口罩。
1、根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩有2種，如下圖：

2、根據國家局《醫用口罩產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》，以產(chan) 品的預期用途和適用範圍為(wei) 依據，一般分為(wei) 醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

醫用防護口罩適用於(yu) 醫務人員和相關(guan) 工作人員對經空氣傳(chuan) 播的呼吸道傳(chuan) 染病的防護。

醫用外科口罩適用於(yu) 醫務人員或相關(guan) 人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體(ti) 液和噴濺物傳(chuan) 播的防護。

一次性使用醫用口罩適用於(yu) 佩戴者在不存在體(ti) 液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

其實，大家可以看出，《醫用口罩產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》中沒有一次性使用醫用口罩，它屬於(yu) 哪個(ge) 分類呢，根據最新醫療器械分類界定，其為(wei) 分類編號141400，屬於(yu) 醫護人員防護用品，為(wei) 二類醫療器械。

由此我們(men) 可以看出，醫用口罩全部屬於(yu) 二類醫療器械，如果要做口罩生產(chan) ，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產(chan) 樣品，並按《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》進行編寫(xie) 產(chan) 品技術要求，送注冊(ce) 檢驗、準備注冊(ce) 資料，進行產(chan) 品注冊(ce) ，由於(yu) 其在免除臨(lin) 床目錄中，所以不需要做臨(lin) 床試驗，但需進行臨(lin) 床評價(jia) ，提交申報產(chan) 品與(yu) 已上市同類產(chan) 品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chan) 品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nei) 容。

一次性醫用口罩生產(chan) 工藝：

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲(si) 線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、製片生產(chan) ：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛於(yu) 口罩打片機料架上，調試機器自動生產(chan) 。

3、焊合成型：將鼻梁條放置於(yu) 口罩片上方，然後將口罩片折疊並包裹鼻梁條。

4、內(nei) 包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫用杯型防護口罩生產(chan) 工藝：

挑選原料 >> 熱壓定型 >> 製造外層麵罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nei) 層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nei) 包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

（上圖）一次性醫用口罩

口罩生產(chan) 環境及要求

熟知醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械共分為(wei) 3類，口罩屬於(yu) 二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產(chan) 環境必須在10萬(wan) 級（醫療稱：D級潔淨車間）或以上潔淨車間進行生產(chan) ，這是國家強製性要求，其生產(chan) 環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕範圍下進行生產(chan) 。

（上圖） 十萬(wan) 級潔淨車間下生產(chan) 口罩

物流方麵：從(cong) 初始挑選原料到最終成型內(nei) 包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。下圖為(wei) 浙江某醫療器械股份有限公司10萬(wan) 級淨化車間（D級淨化車間）口罩生產(chan) 流程及房間布局

（上圖）某醫療器械公司口罩生產(chan) 車間物流示意圖醫用口罩生產(chan) 流程及設備