籌建口罩工廠、口罩生產工藝流程

新型冠狀病毒疫情爆發以來，口罩成了每個(ge) 人的必需品。隨著不少地區企業(ye) 開始“複工複產(chan) ”，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為(wei) 當下麵臨(lin) 的最現實緊迫的問題。為(wei) 此，一些大型車企、電子製造商以及服裝廠、鞋廠等開始“跨界”生產(chan) 口罩。

　　籌建一個(ge) 口罩生產(chan) 工廠，需要什麽(me) 必要條件呢？生產(chan) 口罩，需要采購什麽(me) 材料、什麽(me) 設備？口罩生產(chan) 車間又有什麽(me) 要求呢？口罩的生產(chan) 工藝流程是怎麽(me) 樣的？下麵詳細為(wei) 您解說。

口罩分類

　　我們(men) 先來看看口罩的分類。

　　口罩主要分為(wei) 三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫用口罩。

一、普通裝飾性口罩

　　此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用於(yu) 新冠病毒的防感染，普通的服飾生產(chan) 公司就可以生產(chan) ，它不屬於(yu) 醫療器械，無需辦理《醫療器械生產(chan) 許可證》。

二、勞動防護口罩

　　此類口罩主要用於(yu) 勞動生產(chan) 時，防塵，防有害氣體(ti) 等。市麵上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬於(yu) 此類。它屬於(yu) 特種勞動防護用品，對於(yu) 新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為(wei) 飛沫通可能會(hui) 附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳(chuan) 播病毒，生產(chan) 此類口罩原本需要辦理《特種勞動防護用品生產(chan) 許可證》（屬於(yu) 《全國工業(ye) 產(chan) 品生產(chan) 許可證》的一個(ge) 分類），但2019年9月取消，加強事中事後監管；也不需要申請注冊(ce) 證和醫療器械生產(chan) 許可證。

　　生產(chan) 日常防護型口罩應當嚴(yan) 格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對於(yu) 生產(chan) 環境衛生指標的要求，衛生指標包含：

（1）裝配與(yu) 包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m³；

（2）工作台表麵細菌菌落總數≤20cfu/m²；

（3）工作手表麵細菌菌落總數應≤300cfu/隻手，並不得檢出致病菌；

企業(ye) 生產(chan) 勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴(yan) 格的衛生環境進行生產(chan) 工作。

三、醫用口罩

　　醫用口罩包含三個(ge) 小類。

　　1、醫用外科口罩：通常由麵罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料製造而成，通過過濾起到隔離作用。用於(yu) 戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳(chuan) 播到開放的手術創麵，並阻止手術病人的體(ti) 液向醫務人員傳(chuan) 播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬於(yu) 醫用外科口罩。

　　2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體(ti) 等具有隔離作用的麵料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體(ti) 等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表麵不與(yu) 人體(ti) 接觸。戴在醫療機構與(yu) 病毒物料接觸的人員麵部，用於(yu) 防止來自患者的病毒向醫務人員傳(chuan) 播，如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

　　3、持續正壓通氣用口罩。用於(yu) 慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。這個(ge) 一般不常見，有需要的病人才使用的。

　　以上三個(ge) 小類的醫用口罩都屬於(yu) 二類醫療器械。

一次性醫用口罩的生產(chan)

　　下文將重點探討一次性醫用口罩的生產(chan) 。

1、生產(chan) 所需證件

　　按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬於(yu) 第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從(cong) 事第二類醫療器械生產(chan) 的生產(chan) 企業(ye) ，需要取得《醫療器械生產(chan) 許可證》以及《醫療器械注冊(ce) 證》。

　　辦理流程及方法：

　　步驟一：先到省藥監做產(chan) 品注冊(ce) ；

　　步驟二：取得產(chan) 品注冊(ce) 證後辦理醫療器械生產(chan) 許可證。

　　所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時間。

第二類醫療器械生產(chan) 許可證辦理流程

2、生產(chan) 企業(ye) 的環境及管理要求

　　根據《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》，合法合規的口罩工廠要有與(yu) 要生產(chan) 的口罩（包括產(chan) 量及質量）相適應的生產(chan) 及倉(cang) 儲(chu) 場地、環境條件、生產(chan) 設備以及專(zhuan) 業(ye) 技術人員，應當符合國家標準、行業(ye) 標準和國家有關(guan) 規定。

• 上一篇：空調係統工程
• 下一篇：係統調試控製箱