Gmp淨化車間空氣潔淨度要求

GMP淨化車間空氣潔淨度要求如下：

藥品生產(chan) 企業(ye) 必須具備潔淨的生產(chan) 環境：廠區的地麵、路麵和運輸不應對藥品生產(chan) 造成汙染；生產(chan) 、管理、運輸的總體(ti) 布局。無菌車間大部分淨化廠房尤其電子工業(ye) 用的潔淨廠房都有嚴(yan) 格的恒溫、恒濕的要求，不僅(jin) 對廠房內(nei) 的溫、濕度有嚴(yan) 格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動範圍也有嚴(yan) 格的要求。無塵室淨化工程中各級空氣潔淨度的空氣淨化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣淨化處理，可采用亞(ya) 高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。潔淨車間一個(ge) 應用行業(ye) 非常廣泛的基礎性配套產(chan) 業(ye) ，（21世紀）在電子信息、半導體(ti) 、光電子、精密製造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴塗等眾(zhong) 多行業(ye) 均有應用，並根據行業(ye) 的精密與(yu) 無塵要求，等級差別也較大。生活區和輔助區應當合理，不得相互幹擾。

廠房應根據生產(chan) 過程和所要求的空氣潔淨度合理分配。同一廠內(nei) 和相鄰廠之間的生產(chan) 作業(ye) 不得相互幹擾。

在設計和建造工廠時，應考慮促進潔淨。潔淨室內(nei) 表麵應光滑，無裂縫，接口緊密，無顆粒脫落，經得起潔淨和消毒。牆壁和地麵之間的連接處應采用弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚並便於(yu) 潔淨。

進入潔淨室的空氣必須按生產(chan) 工藝要求進行淨化和分類。定期檢測潔淨室內(nei) 空氣中微生物和粉塵顆粒物的數量，並將監測結果記錄存檔。

潔淨房間的窗戶、天花板以及進入房間的管道、通風口、燈具和牆壁或天花板的連接部分必須密封。空氣潔淨度不同的相鄰房間間的靜壓差應大於(yu) 5pa，潔淨室與(yu) 室外氣氛的靜壓差應大於(yu) 10pa，並應有指示差裝置。

潔淨室的溫度和相對濕度應符合藥品生產(chan) 過程的要求。無特殊要求時，溫度控製在18℃，相對濕度控製在45%≤65%。

應直接接觸幹燥空氣，壓縮空氣和與(yu) 藥物直接接觸的惰性氣體(ti) ，以滿足生產(chan) 要求。

儲(chu) 存區域應保持潔淨和幹燥。照明、通風等設施及溫濕度控製應符合儲(chu) 存要求，並定期監測。

根據藥品生產(chan) 過程的要求，潔淨室設置稱重室和備用室，空氣潔淨度應與(yu) 生產(chan) 要求一致，並有除塵、防止交叉汙染的設施。

根據GMP要求，藥品生產(chan) 環境要求控製溫度、濕度、粉塵顆粒和微生物數量。我們(men) 知道微生物經常附著在灰塵上，灰塵的數量和類型通常與(yu) 空氣質量密切相關(guan) 。因此，空氣汙染是潔淨空氣技術中需要解決(jue) 的主要問題。