淺談新版GMP標準對製藥潔淨室照明的要求

摘要:隨著生物醫學技術的快速發展，潔淨生產(chan) 環境變得越來越重要，對工廠照明的要求也越來越高。這些要求一部分體(ti) 現在藥品生產(chan) 企業(ye) 規範和工業(ye) 照明標準中，更多的要求表現為(wei) 生產(chan) 工藝流程對照明燈具環境的要求。一般來說，這些要求包括照明功能、淨化燈的可靠性、與(yu) 建築物和暖通空調的協調、光質量、光生物安全性以及燈在特殊環境中的適用性。

一、引言

近年來，生物醫學產(chan) 業(ye) 在世界範圍內(nei) 呈現出快速增長的趨勢，這為(wei) 人類健康和疾病治療提供了更多的機會(hui) ，也對生產(chan) 環境的照明提出了更高的要求。摘要:分別從(cong) 清潔環境、生產(chan) 工藝和材料特性等方麵闡述了對空間照明、照明燈具和光源的要求，可為(wei) 醫藥行業(ye) 的照明設計和施工提供指導，也可為(wei) 燈具製造商的產(chan) 品設計和製造提供參考。

二、潔淨環境對燈具的要求

生物醫學的製造過程需要在潔淨室完成，潔淨室技術以空氣過濾為(wei) 基礎。不同等級的潔淨室需要不同的氣流組織模式和不同規格的空氣過濾器。因此，在設計潔淨室照明時，燈具的外觀和結構應考慮滿足潔淨室的要求。

1、燈具的外觀不能積塵，設計必須符合流體(ti) 力學的要求，燈具的外觀設計成流線型結構，表麵無任何凸起、凹陷、縫隙和節段差異，這也是潔淨室燈具與(yu) 一般空間燈具的視覺差異。

2、照明燈具的結構不能對氣旋形成阻攔，因此傳(chuan) 統燈具設計成內(nei) 嵌式，即把燈飾安裝到淨化室的吊頂天花板內(nei) ，但這樣會(hui) 存在很多問題，在吊頂天花板上打孔，不僅(jin) 會(hui) 產(chan) 生很高的施工成本，也降低了現澆板的衝(chong) 擊韌性，還會(hui) 在照明燈具和現澆板打孔處留出間隙等。在可能的情況下，淨化室燈光設計應避免內(nei) 嵌式結構，甄選薄形控製麵板結構，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議燈具厚度控製在15毫米以內(nei) ，或采用弧形框架結構。

3、燈具表麵應光滑均勻，不能吸收灰塵，可以通過抗靜電處理來滿足。對於(yu) 需要生物清潔的空間，燈的表麵也應該能夠防止細菌，並且微生物在落到燈的表麵後不能繁殖。因此，燈具的表麵應該由防水材料製成，防水材料不能形成微生物可以生存的溶液環境。

三、生產(chan) 工藝對照明的要求

醫藥生產(chan) 技術非常複雜，生產(chan) 現場有許多小麵積的操作室，更衣室、通道和傳(chuan) 動窗很多，這些空間一般為(wei) 數平方米到數十平方米，有時不足1平方米，需要在滿足電力密度限值的前提下進行照明設計。

1.照度是照明環境的基本要求，但對於(yu) 小空間，室型指數很差，可以小到0.5或更小。照明手冊(ce) 甚至沒有空間利用係數的參考值，照明設計非常困難。我們(men) 做了大量的計算，編製了空間係數選擇表，可供設計人員參考。

2.生物醫學工廠潔淨室的建設成本很高，不可避免地需要很高的空間利用率。同時，車間內(nei) 安裝了大量的生產(chan) 設備和儀(yi) 器，這也影響了燈具的空間布局。對於(yu) 照度均勻性為(wei) 0.7 [1]的標準要求，在設計中應充分考慮燈具的安裝位置和發光角度。為(wei) 了保證較高的照度均勻性，有必要結合生產(chan) 工藝，選擇專(zhuan) 業(ye) 配光燈，合理安排燈具安裝位置。

3.潔淨室工作人員需要在完全密封的非自然條件下長時間工作，因此對光質量的要求甚至更高，包括頻閃和眩光控製以及光生物安全。考慮到功率密度，一般采用直射照明，建築物應避免使用強反射的表麵材料，燈具配光應盡可能采用麵光源，減少點光源和線光源的應用。

4.藥品生產(chan) 過程中存在各種化學氣體(ti) ，對生產(chan) 空間提出了防爆要求。目前，產(chan) 品既能滿足清潔要求，又能滿足防爆標準。

四、藥品和材料對照明光譜的要求

有一些藥物或其原材料都有光化學敏感度，穩定性差，遇光易發生空氣氧化、溶解、掉色等反應，尤其是一些抗腫瘤藥物，融解後可發生裂環、重排、水解反應、聚合物、空氣氧化、異構化等複雜的反應，陽光照射條件可促進上述反應的係統進程[3]。因此，這些藥物在生產(chan) 、運輸和儲(chu) 存過程中需要避光。在生產(chan) 過程中，根據工藝條件的要求，有必要提供足夠的照明以方便生產(chan) 操作，並防止藥物的功效因光而降低。照明器具的選擇應避免高能照明，一般可以選擇長波低能光源。

五、結論

製藥行業(ye) 的照明應滿足一般照明的一般要求，並有其自身的特點。照明設計師應與(yu) 製藥科學家、製藥工程師、燈具和光學工程師充分溝通，選擇符合技術要求的照明產(chan) 品。同時，照明設計師應與(yu) 建築、暖通空調、電氣等領域的專(zhuan) 業(ye) 設計師合作，在滿足潔淨室條件和空間要求的情況下進行照明設計，以提供符合製藥生產(chan) 要求的照明環境。