四川GMP認證流程及相關資料

GMP認證流程

一、申報企業(ye) 到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關(guan) 材料：

1 企業(ye) 的總體(ti) 情況

1.1 企業(ye) 信息

◆企業(ye) 名稱、注冊(ce) 地址；

◆企業(ye) 生產(chan) 地址、郵政編碼；

◆聯係人、傳(chuan) 真、聯係電話（包括出現嚴(yan) 重藥害事件或召回事件的24小時的聯係人、聯係電話）。

1.2 企業(ye) 的藥品生產(chan) 情況

◆簡述企業(ye) 獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產(chan) (Produce)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(ye) 執照、藥品生產(chan) 許可證，涉及(to involve)出口的需附上境外機構（organization)頒發的相關(guan) 證明文件的複印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫(xie) ，並注明是否常年生產(chan) ，近三年的產(chan) 量列表作為(wei) 附件）；

◆生產(chan) 地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。 1.3 本次藥品GMP認證申請的範圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chan) 線，生產(chan) 劑型、品種並附相關(guan) 產(chan) 品的注冊(ce) 批準文件的複印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產(chan) 線的巡查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關(guan) 的藥品GMP證書(shu) ）。如該生產(chan) 線經過境外的藥品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查後關(guan) 鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2 企業(ye) 的質量管理體(ti) 係

2.1 企業(ye) 質量管理體(ti) 係的描述

◆質量管理體(ti) 係的相關(guan) 管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理(quality management)體(ti) 係的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體(ti) 描述以及負責放行人員的基本情況（資曆等）。

2.3 供應商管理及委托生產(chan) (Produce)、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產(chan) (Produce)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(ye) 的質量風險管理(Risk management)措施

◆簡述企業(ye) 的質量風險管理(Risk management)方針；

◆質量風險管理活動的範圍和重點，以及在質量風險管理體(ti) 係下進行風險識別、評價(jia) 、控製（control)、溝通和審核的過程。

2.5 年度產(chan) 品質量回顧分析(Analyse)

◆企業(ye) 進行年度產(chan) 品質量(Quality)回顧分析的情況以及考察的重點。

3 人員

3.1 包含質量保證、生產(chan) 和質量控製的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產(chan) 和質量控製部門各自的組織機構圖；

3.2企業(ye) 關(guan) 鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)人員及從(cong) 事質量保證、生產(chan) (Produce)、質量控製主要技術人員的資曆；

3.3 質量保證、生產(chan) 、質量控製（control)、貯存和發運等各部門的員工數。

4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nei) 外表麵的材質等）、場地的麵積；

◆廠區總平麵布局圖、生產(chan) 區域的平麵布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔淨級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產(chan) 活動；

◆簡要描述申請認證範圍所有生產(chan) 線的布局情況；

◆倉(cang) 庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調淨化係統的簡要描述

◆空調淨化係統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率(availability)等。淨化標準對於(yu) 大部分潔淨空間，為(wei) 了防止外界汙染侵入，需要保持內(nei) 部的壓力（靜壓）高於(yu) 外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持依靠新風量，這個(ge) 新風量要能補償(chang) 在這一壓力差下從(cong) 縫隙漏泄掉的風量。所以壓力差的物理意義(yi) 就是漏泄（或滲透）風量通過潔淨室的各種縫隙時的阻力。

4.1.2 水係統的簡要描述

◆水係統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。 4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 4.2 設備

4.2.1 列出生產(chan) 和檢驗用主要儀(yi) 器、設備。 4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與(yu) 藥品直接接觸設備表麵使用的方法及驗證情況。 4.2.3 與(yu) 藥品生產(chan) 質量相關(guan) 的關(guan) 鍵計算機化係統

◆簡述與(yu) 藥品生產(chan) 質量相關(guan) 的關(guan) 鍵的計算機化係統的設計、使用驗證(Experimental)情況。

5 文件

◆描述企業(ye) 的文件係統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控製（control)和存檔係統。

6 生產(chan)

6.1 生產(chan) 的產(chan) 品情況

◆所生產(chan) 的產(chan) 品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並注明主要質量控製點與(yu) 項目。淨化等級潔淨車間，亦稱潔淨室、無塵車間、無塵室或清淨室。潔淨室的主要功能為(wei) 室內(nei) 汙染控製，沒有潔淨室，汙染敏感零件不可能批量生產(chan) 。在FED-STD-2裏麵，潔淨室被定義(yi) 為(wei) 具備空氣過濾、分配、優(you) 化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控製空氣懸浮微粒濃度，從(cong) 而達到適當的微粒潔淨度級別。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體(ti) 情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉(cang) 儲(chu)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chan) 品的處理。淨化等級潔淨車間，亦稱潔淨室、無塵車間、無塵室或清淨室。潔淨室的主要功能為(wei) 室內(nei) 汙染控製，沒有潔淨室，汙染敏感零件不可能批量生產(chan) 。在FED-STD-2裏麵，潔淨室被定義(yi) 為(wei) 具備空氣過濾、分配、優(you) 化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控製空氣懸浮微粒濃度，從(cong) 而達到適當的微粒潔淨度級別。 7 質量控製

◆描述企業(ye) 質量控製（control)實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產(chan) 品在運輸過程中所需的控製，如，溫度/濕度控製；

◆確保產(chan) 品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序(procedure)。

9 自檢

◆簡要描述自檢係統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個(ge) 工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個(ge) 工作日)

四、認證中心製定現場檢查方案(10個(ge) 工作日) 五、省局審批方案 (10個(ge) 工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個(ge) 工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個(ge) 工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個(ge) 工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個(ge) 工作日)