GMP製藥車間微生物汙染導致藥物變質的因素

GMP生物製藥車間：微生物汙染導致藥物變質的因素；

藥品的生產(chan) 、儲(chu) 存、使用的全過程，都有因微生物汙染而導致藥物變質的因素。而藥物變質，一般需要很高的微生物汙染程度。也就是說，微生物麵廣、量大的繁殖才出現顯著的易被覺察的損壞現象。

微生物汙染導致藥物變質的因素(factor)有以下幾個(ge) 方麵：

（一）、微生物汙染數量

在藥品生產(chan) 中應將微生物汙染數量控製在最低限度，這就需要采取綜合措施（指針對問題的解決(jue) 辦法)。

（二）、微生物生長的營養(yang) 因素，

許多藥物成分，都有微生物(Micro-Organism)生長所需的碳(C)源、氮源或無機鹽類。潔淨規範從(cong) 來流到出流（從(cong) 送風口到回風口）之間氣流的流通截麵是變化的，潔淨室截麵比送風口截麵大得多，因而不能在全室截麵或者在全室工作區截麵形成勻速氣流。所以，送風口以後的流線彼此有很大或者越來越大的夾角，曲率半徑很小，氣流在室內(nei) 不可能以單一方向流動，將會(hui) 彼此撞擊，將有回流、旋渦產(chan) 生。生產(chan) (Produce)用水（純化水、注射用水）亦能支持微生物生長。

（三）、氫離子濃度指數

氫離子濃度指數為(wei) 中性時最適合微生物合生長，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生長。

（四）、溫度

對於(yu) 微生物汙染引起藥物變質的溫度，不同的微生物有不同的最適溫度。淨化工程室內(nei) 汙染控製，沒有潔淨室，汙染敏感零件不可能批量生產(chan) 。在FED-STD-2裏麵，潔淨室被定義(yi) 為(wei) 具備空氣過濾、分配、優(you) 化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控製空氣懸浮微粒濃度，從(cong) 而達到適當的微粒潔淨度級別。淨化標準溫濕度主要是根據工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔淨度要求的提高，出現了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴(yan) 的趨勢。具體(ti) 工藝對溫度的要求以後還要列舉(ju) ，但作為(wei) 總的原則看，由於(yu) 加工精度越來越精細，所以對溫度波動範圍的要求越來越小。根據微生物生長的最適溫度不同，可以將微生物分為(wei) 嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說，可將藥物儲(chu) 藏在陰冷、幹燥處。