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實驗室的使用
1.在實驗開始之前1小時啟動風機係統(空調係統),並開啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時後關(guan) 閉
2.觀察並確保潔淨室的壓差
3.物品經物流通道進入潔淨室
4.人員正確著裝後經人流通道進入潔淨室
5.使用完畢,應用消毒液清潔工作台麵。實驗人員在更衣室換下無菌工作衣後出潔淨工作室。開啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時後,關(guan) 閉潔淨工作室的控製開關(guan) 。
潔淨室的清潔維護
1.潔淨室的清潔維護分為(wei) 日常維護、定期維護和不符合時的維護。
2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行,維護的範圍為(wei) 進行實驗的潔淨工作室和輔助潔淨區,維護的頻率為(wei) 每次實驗後。
3.定期維護由實驗室指定專(zhuan) 人進行,維護的範圍為(wei) 所有潔淨工作室,維護的頻率為(wei) 每二周一次。
4.不符合時的維護由實驗人員進行,維護的範圍為(wei) 所有不符合的潔淨室,維護的時機為(wei) 出現不符合時
潔淨室的驗證
1.驗證的項目:潔淨度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
2.驗證的技術要求
驗證項目 |
十萬(wan) 級 |
一萬(wan) 級 |
一百級 |
|
溫度(℃) |
18-26 |
20-24 |
20-24 |
|
相對濕度(%) |
45-65 |
45-60 |
45-60 |
|
換氣次數(次/h) |
不小於(yu) 15 |
不小於(yu) 25 |
- |
|
壓差(pa) |
相對室外:10 有級差的潔淨室之間:5 |
|||
照度(Lx) |
主要工作室≥300 輔助工作室≥150 |
|||
懸浮粒子數(粒/m3) |
≥0.5um |
3500000 |
350000 |
3500 |
≥5um |
20000 |
2000 |
0 |
|
浮遊菌數(個(ge) / m3) |
500 |
100 |
5 |
|
沉降菌(個(ge) /皿) |
10 |
3 |
1 |
|
.驗證的周期 建議每半年一次,也可根據潔淨室的使用頻率適當增加驗證次數。
.驗證的方法 潔淨度和微生物數:采用GB/T16292~16294-1996,其他項目:參照JGJ71-90。
.驗證不符合項的處理
1.當潔淨度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時,應停用潔淨室,對淨化係統進行調整後,在重新驗證,直至符合規定才能重新啟用潔淨室。
2。當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時,潔淨室可不必停用,但應及時修複空調係統(或更換照明裝置),使其符合規定。