固體藥物gmp淨化車間淨化空調係統的設計

藥品GMP的本質在於(yu) 淨化車間的合理設計和布局，以及在整個(ge) 藥品生產(chan) 過程中實施規範化管理，以防止藥品汙染、交叉汙染和混亂(luan) ，確保藥品的安全性、有效性和質量均勻性。無塵室淨化工程中各級空氣潔淨度的空氣淨化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣淨化處理，可采用亞(ya) 高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。潔淨室對於(yu) 淨化空調係統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴幹蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。潔淨車間一個(ge) 應用行業(ye) 非常廣泛的基礎性配套產(chan) 業(ye) ，（21世紀）在電子信息、半導體(ti) 、光電子、精密製造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴塗等眾(zhong) 多行業(ye) 均有應用，並根據行業(ye) 的精密與(yu) 無塵要求，等級差別也較大。根據多年的GMP管理和生產(chan) 經驗，結合“藥品生產(chan) 質量管理規範”和“潔淨廠房設計規範”，對固體(ti) 製劑GMP車間的合理設計和布局提出了一些看法，並對淨化空調係統的設計提出了一些看法。

應根據淨化車間的實際情況合理設計空調係統。事實上，最令人擔心的是淨化空調係統是汙染。一旦被汙染，風能到達的空間將在潔淨室中被汙染。為(wei) 了防止或減少這種現象，最好的方法是防止係統被汙染。該係統主要受粉塵汙染，濕度（濕度）汙染，細菌和黴菌汙染。因此，從(cong) 以下幾個(ge) 方麵可以考慮解決(jue) 這三大汙染源：

1 防止粉塵汙染

送、回風管道布局合理，功能布局合理，一條線路上易產(chan) 生揚塵的功能用房將共用一個(ge) 送、回風係統和配套的除塵係統。各功能之間的相對通道為(wei) 負壓，在驗證有效期內(nei) 經常對過濾係統進行清洗。其他功能在一行上共享。送回風係統通過氣鎖室或轉換窗有效連接。

2、防止濕度（濕度）汙染

在生產(chan) 大量水分的過程中安裝除濕裝置，或在其功能與(yu) 負壓之間設置全排氣風口。

3.防止細菌和黴菌汙染

a.確保原材料、附件不受汙染，操作人員、材料、工具不受汙染。

確保按照工藝程序和gmp的要求進行合理的生產(chan) 。

c、廠房應進行適當照明、溫度、濕度和通風，以確保所生產(chan) 和儲(chu) 存的產(chan) 品的質量以及相關(guan) 設備的性能不會(hui) 直接或間接影響到[1]，如返回通風孔、通風口和除塵設備。

D.潔淨區域和非潔淨區域之間以及不同潔淨區域之間的壓力差應不小於(yu) 10帕斯卡。必要時，應在相同潔淨度等級的不同功能區域（手術室）之間保持適當的壓力。差異梯度[2]。

GMP淨化車間通過上述設計和布置，可達到以下效果。

有效防止潔淨區的藥物汙染和物料交叉汙染。

2、有效利用回風，節約了能源，降低了能耗。

3.合理使用潔淨區域，提高潔淨區域的利用率。

4。合理使用設備，減少閑置設備和浪費資金。

確保藥品質量統一、安全、有效、穩定。