新版GMP潔淨度等級標準（A、B、C、D級劃分）

新版GMP潔淨度等級A、B、C、D《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010年修訂）》(新版GMP)於(yu) 2011年3月1日起施行，在本文主要介紹新版GMP中關(guan) 於(yu) 潔淨度等級中的A、B、C、D四個(ge) 級別以及新版GMP的潔淨等級標準。

新版GMP潔淨度等級A、B、C、D主要參數要求：

A級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應為(wei)  20－24℃

潔淨操作區的空氣相對濕度應為(wei)  45％－60％

操作區的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大於(yu) 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

B級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應為(wei)  20－24℃

潔淨操作區的空氣相對濕度應為(wei)  45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大於(yu) 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

C級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應為(wei)  20－24℃

潔淨操作區的空氣相對濕度應為(wei)  45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大於(yu) 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

D級潔淨區

潔淨操作區的空氣溫度應為(wei)  18－26℃

潔淨操作區的空氣相對濕度應為(wei)  45％－60％

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大於(yu) 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

GMP車間ABCD級潔淨等級標準表參考：

GMP車間廠房潔淨度abcd級劃分標準