A級

藥廠高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為(wei) 0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nei) ，可使用單向流或較低的風速。

B級

指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級

指生產(chan) 無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。

備注說明：

A級為(wei) 百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴(yan) 一些。
B級為(wei) 萬(wan) 級；

C級相當於(yu) 十萬(wan) 級；

D級相當於(yu) 三十萬(wan) 級；

另附ISO14644-1 潔淨等級標準表：

藥廠潔淨等級劃分ABCD級的標準原文：