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專(zhuan) 業(ye) 潔淨室淨化工程
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藥廠潔淨度等級標準(A級，B級)說明
關(guan) 於(yu) 潔淨度等級標準，我們(men) 都知道，不同的行業(ye) 對潔淨度的定義(yi) 也會(hui) 有所不同，這裏IWUCHEN就舉(ju) 例向大家介紹藥廠的潔淨度等級說明：
B+A級的解釋：
1、A級（高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與(yu) 無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域）要達到的潔淨度等級為(wei) ：靜態百級，動態百級。
2、B+A的潔淨度要求解釋為(wei) ：A級（高風險操作區）要達到靜態百級，動態百級，而該區域所處的背景區域為(wei) B級，即要求背景區域達到靜態百級，動態萬(wan) 級。
3、把B+A理解為(wei) 動態達到萬(wan) 級、靜態達到百級是不正確的。
參考資料如下：
傳(chuan) 統的空氣潔淨度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
|
粒徑、數值潔淨度級別 |
塵埃最大允許數/立方米 |
微生物最大允許數 |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮遊菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100 級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 級 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
空氣潔淨度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
|
空氣潔淨度等級（N） |
大於(yu) 或等於(yu) 所標粒徑的粒子最大濃度限值（個(ge) /每立方米空氣粒子） |
|||||
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
|
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
|
注：由於(yu) 涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個(ge) 有效的濃度數字來確定等級水平。 |
||||||
無菌藥品附錄：
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
|
潔淨度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
|
|
靜態 |
動態 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B | ||||
