醫療器械無菌車間建設需注意哪些方麵？
為(wei) 了確保無菌環境，我們(men) 在建設醫療器械無塵車間、藥品生產(chan) 無塵車間、醫學生物學實驗室、醫藥淨化車間、手術室等無塵車間的時候，要進行嚴(yan) 格控製，以確保無菌醫療器械的生產(chan) 過程的環境處於(yu) 無菌狀態。
主要注意事項有以下幾個(ge) 方麵：
一、無塵車間建設在選址時要遠離汙染源和交通幹道貨場等。廠區宜灰塵較少，綠化措施極佳，周圍的環境不會(hui) 對無菌醫療器械的生產(chan) 造成影響。
二、除去走廊設備等物品外，潔淨室的人均麵積應該大於(yu) 4平方米。
三、在建設無塵車間之前，必須先設置好人流、物流的合理走向，員工在進入潔淨區域之前，必須要經過淨化室，貨物在進入潔淨區域之前，必須要經過物料淨化室。除此之外，還要相對應地建設好潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，並保證每間用室相互獨立，不會(hui) 對潔淨區域造成汙染。
四、按照人流方向空氣潔淨度，等級為(wei) 從(cong) 低到高，按照車間從(cong) 內(nei) 向外的方向，空氣潔淨度級別從(cong) 高到低。
五、無塵車間的溫度濕度要求要與(yu) 生產(chan) 工藝相適應。
六、為(wei) 了確保無菌環境，應該在無塵車間內(nei) 配備獨立淨化空調係統的無菌檢測室，主要包括人員淨化室，物料淨化室，無菌檢查間，陽性對照間。
七、植入和介入到血管內(nei) 及需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區域內(nei) 進行後續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 萬(wan) 級潔淨度級別。
八、請專(zhuan) 業(ye) 的第三方檢測機構為(wei) 建設好的無塵車間，開具環境檢測報告。
