最近經常接到客戶谘詢醫療器械潔淨廠房的建造，小編就簡單介紹下醫療器械潔淨廠房。
醫療器械潔淨廠房特點：
1、醫療器械廠房不僅(jin) 設備費用高、生產(chan) 工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生產(chan) 人員的素質有嚴(yan) 格的要求。
2、在生產(chan) 過程中會(hui) 出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體(ti) 或死細胞及成分或代謝對人體(ti) 和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chan) 品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）
潔淨區（CleanArea）：
需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內(nei) 汙染物的引入、產(chan) 生和滯留的功能。
氣鎖間（AirLock）：
設置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 或數個(ge) 房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩(liang) 扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
醫療器械的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為(wei) 環境控製對象。
醫療器械生產(chan) 車間潔淨度共分四個(ge) 級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45%~65%。
醫療器械潔淨廠房汙染控製：汙染源控製，散播過程控製，交叉汙染控製。
醫療器械潔淨廠房等級要求
（1）植入和介入到血管內(nei) 的醫療器械需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區內(nei) 進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 10000級潔淨度級別。
（2）與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應在不低於(yu) 300000級潔淨室（區）內(nei) 進行。
（3）與(yu) 無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chan) 環境潔淨度級別的設置宜遵循與(yu) 產(chan) 品生產(chan) 環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與(yu) 無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於(yu) 300,000潔淨室（區）內(nei) 生產(chan) 。
（4）對於(yu) 有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內(nei) 進行生產(chan) 。
醫療器械潔淨廠房建設結構
1.潔淨廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。
2.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。
