企業(ye) 生產(chan) 一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 證企業(ye) 的產(chan) 品。那麽(me) 醫療器械潔淨車間怎樣確定設置原則？
在兩(liang) 個(ge) 《細則》的（附錄）中規定：
一、無菌醫療器械生產(chan) 中應當采用使汙染降至最低限的生產(chan) 技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
二、植入和介入到血管內(nei) 及需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨室區內(nei) 進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 10,000級潔淨度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nei) 導管、支架輸送係統等等）。
三、植入到人體(ti) 組織、與(yu) 血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 100,000級潔淨度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guan) 節假體(ti) 、骨水泥、
四、與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於(yu) 300,000級潔淨室（區）內(nei) 進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為(wei) 無菌的器具等）
五、與(yu) 無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chan) 環境潔淨度級別的設置宜遵循與(yu) 產(chan) 品生產(chan) 環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與(yu) 無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於(yu) 300,000潔淨室（區）內(nei) 生產(chan) 。（部分需要而達不到100000及以上潔淨度要求生產(chan) 的內(nei) 包裝材料，企業(ye) 采購以後要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。
六、對於(yu) 有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔淨室（區）內(nei) 進行生產(chan) 。（例如：源自動物組織的產(chan) 品封裝、血袋的灌裝等）
