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潔淨手術室潔淨度等級標準說明

華銳淨化 / 2020-08-23 06:53:29 / 閱讀次
潔淨手術室潔淨度等級標準說明 潔淨手術室潔淨度等級標準說明

潔淨手術室潔淨度等級標準說明

等級

沉降(浮遊)細菌最大平均濃度

表麵最大染菌密度

空氣潔淨度級別

手術區

周邊區

手術區

周邊區

I

0.2個(ge) /30minΦ90皿(5個(ge) / m3

0.4個(ge) /30minΦ90皿(10個(ge) / m3

5個(ge) /cm2

100

1000

II

0.75個(ge) /30minΦ90皿(25個(ge) / m3

1.5個(ge) /30minΦ90皿(50個(ge) / m3

5個(ge) /cm2

1000

10000

III

2個(ge) /30minΦ90皿(75個(ge) / m3

4個(ge) /30minΦ90皿(150個(ge) / m3

5個(ge) /cm2

10000

100000

IV

5個(ge) /30minΦ90皿(175個(ge) / m3

5個(ge) /cm2

300000

 

附其他等級標準參考:
《藥品生產(chan) 質量管理規範》(1992年修訂)

潔淨級別

活粒數/立方米

活微生物數/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3,500

0

≤5

10,000

≤350,000

≤2,000

≤100

100,000

≤3,500,000

≤20,000

≤500

 

美國聯邦標準209E潔淨度標準說明:

等級名稱

等極限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5μm

國際單位

英製單位

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

 

 

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

3.53

1.00

 

 

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