GMP無塵車間潔淨度原因及改造措施

　　我國醫藥行業(ye) 的《藥品生產(chan) 質量管理規範》(GMP)自從(cong) 1992年頒布以來，已經逐步為(wei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 所認識，接受並實施。潔淨手術室按不同專(zhuan) 科，手術間又可分為(wei) 普外、骨科、婦產(chan) 科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷(shang) 科、五官科等手術間。由於(yu) 各專(zhuan) 科的手術往往需要配置專(zhuan) 門的設備及器械，因此，專(zhuan) 科手術的手術間宜相對固定。無菌手術室室高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關(guan) 節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於(yu) 各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個(ge) 潔淨舒適的手術空間環境。由於(yu) 手術室要嚴(yan) 格控製低細菌數及低麻醉氣體(ti) 濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將製藥企業(ye) 完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對於(yu) 企業(ye) 是一項國家強製執行的政策，限期達不到要求的企業(ye) 將停產(chan) 。

GMP認證的核心內(nei) 容是藥品生產(chan) 質量的全麵管理和控製。其內(nei) 容分為(wei) 軟件管理和硬件設施兩(liang) 部分。清潔工廠的硬件設施是最大的資本投資之一。清潔裝置建成後，是否能達到設計目的，是否符合GMP要求，應通過測試來確定。在清潔車間的檢測過程中，有的不符合標準，有的是局部的，也有整個(ge) 項目的。如果測試不合格，盡管甲方和乙方經過整改、調試、清穀等。最後，它滿足了要求，但往往會(hui) 浪費大量的人力和物力，延遲施工周期，延遲GMP認證過程。在檢測之前，可以完全避免一些原因和缺陷。在我們(men) 的測試工作中，我們(men) 發現不合格清潔的主要原因是：

1．工程設計不合理

這種現象比較少見，主要是在淨化室水平不高的小型潔淨室的建設中。現在，淨化的競爭(zheng) 非常激烈。一些建築單位在招標中給出了較低的報價(jia) 以獲得該項目。在後期施工中，使用一些不是很了解的單位，偷工減料，並使用功率較低的空調通風壓縮機組，使供電和淨化區域不匹配，造成不合格的清潔度。另一個(ge) 原因是使用單元在設計和施工開始後增加了新的要求和清潔區域，這也將使原始設計無法滿足要求。這種先天性缺陷很難改善，在工程設計階段應該避免。作者還發現，當施工單位進行檢查時，一些供氣口被提前堵住，以便通過海關(guan) 。

2.以低檔產(chan) 品取代高端產(chan) 品

在潔淨室中應用高效過濾器時，國家規定潔淨度為(wei) 100,000或更高的空氣淨化處理應使用初級，中級和高效過濾器的三級過濾。在驗證過程中，作者發現大規模淨化項目在10,000級淨化水平下使用了亞(ya) 高效空氣過濾器而不是高效空氣過濾器，導致清潔度不合格。 HEPA過濾器的最終更換符合GMP認證的要求。

潔淨室

三。供氣管或過濾器密封不良。

這種現象是由粗糙的結構造成的。它將在驗收期間在同一係統中顯示某個(ge) 房間或部分故障。改進的方法是使用漏光測試方法來檢測空氣供應管的泄漏，並且過濾器使用顆粒計數器來過濾過濾器。掃描部分，密封劑和安裝框架以找到泄漏位置並小心密封。