GMP潔淨廠房建設的基本要求

GMP潔淨廠房建設的基本要求

清潔工廠的gmp的基本要求和gmp工廠建設的要求包含了許多內(nei) 容。換氣次數換氣次數的大小不僅(jin) 與(yu) 空調房間的性質有關(guan) ，也與(yu) 房間的體(ti) 積、高度、位置、送風方式以及室內(nei) 空氣變差的程度等許多因素有關(guan) ，是一個(ge) 經驗係數。在已知示蹤氣體(ti) 釋放速率的情況下，通過測量出口濃度可以得出房間的通風量，而由換氣次數的定義(yi) 可知，對於(yu) 確定的房間，體(ti) 積一定，測出房間通風量後即可求得換氣次數。壓差調試縮機潤滑油的排出壓力，應比曲軸箱內(nei) 壓力高0.1～0.2MPa，壓縮機才能正常工作，後者當壓差達到一定程度時，應進行下一步程序操作。手術室檢測層流手術室不僅(jin) 要求高度潔淨的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器淨化），而且要求能控製氣流的流通方向（即采用層流超淨裝置），使氣流從(cong) 潔淨度高的手術區域流向潔淨度低的區域，並帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌如果要重建這座老廠房，那還是很困難的。必須重建所有基本的淨化設施。我不知道你說的是哪種藥品或其他產(chan) 品。具體(ti) 可參見2010年版《藥品生產(chan) 質量管理規範》iso 14644、ispe、《藥品清潔廠設計規範》、gmp實施指南2011年版等。老實說，這水太深了，你可以自己研究。但專(zhuan) 業(ye) 人士仍須根據上述要求進行設計及改革，從(cong) 以下兩(liang) 個(ge) 方麵確保藥劑清洗廠超細粉碎工程的質素：

首先，工藝、設備應符合GMP要求；

周邊（1）工廠沒有汙染。該工廠麵積應幹淨整潔，良好的綠化，盡可能不暴露在地麵，廠房建築的材料需要易於(yu) 保持清潔。

（二）有足夠的生產(chan) 和質量檢驗場地，保持水、電、氣的良好供應實現：同一生產(chan) 區域和相鄰生產(chan) 區域內(nei) 不同產(chan) 品的生產(chan) 不受幹擾和汙染；各種設備、材料的擺放有序合理；工藝銜接合理，人流與(yu) 物流分離，單向流動保持。

（三）按照工藝要求和質量要求，生產(chan) 區域的清潔水平分為(wei) 100、1000、10000、10萬(wan) 級，清潔麵積應保持在常壓狀態。不同清潔度的間隔應保持大於(yu) 或等於(yu) 4.9帕的壓差。

(4)潔淨區的溫濕度應與(yu) 其生產(chan) 和工藝要求相適應。溫度控製在18°24℃，相對濕度控製在45%≤65%。

在植物傳(chuan) 輸線（5）的水，電，煤氣應位於(yu) 的技術夾層結構應該尋求表麵光滑，無裂紋，無損失或灰塵吸附，並具有合適的照明，加熱，通風和必要的空調。

二是生產(chan) 環境要符合GMP的要求。

（一）建築物的地板和空間布局應當具有適當的靈活性。清潔麵積的主要結構不適合內(nei) 牆軸承。

(2)清潔廠房主體(ti) 結構的耐久性應與(yu) 室內(nei) 設備和裝修水平相協調，並應具有防火、溫度變形控製和不均勻沉降性能。建築物的伸縮縫應避免穿過清潔區域。

（3）清潔區應提供各種線路三明治技術或襯裏技術，並且該管道布置。

（4）潔淨區內(nei) 的通道應有適當的寬度，以便於(yu) 材料運輸、設備安裝、維修等。

（五）清潔區內(nei) 有防爆要求的區域，應當采用外牆布置，符合現行國家“建築設計防火規範”和“爆炸火災危險環境電氣裝置設計規範”。

（6）潔淨區按《建築設計防火規範》的要求設置安全出口，滿足疏散距離的要求。

（7）放射性藥物生產(chan) 廠應符合有關(guan) 國家輻射防護的有關(guan) 規定。

（8）潔淨區室內(nei) 裝修采用氣密性好、受溫濕度變化影響變形小的材料。