1）藥品生產(Produce)企業必須有整潔的生產環境：廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
（2）廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔淨度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
（3）在設計和建設廠房時，應考慮便於進行清潔工作。潔淨室的內表麵應平整光滑、無裂縫、接口(interface)嚴密、無顆粒無脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地麵的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便於清潔。
（4）進入潔淨室的空氣必須淨化，並根據生產(Produce)工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室內空氣的微生物(Micro-Organism)數和塵粒數應定期檢測，監測結果應記錄存檔。
（5）潔淨室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室與室外大氣的靜壓差應大於10Pa，並應有指示差的裝置。
（6）潔淨室的溫度（temperature)和相對濕度應與藥品生產(Produce)工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔淨的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器淨化），而且要求能控製氣流的流通方向（即采用層流超淨裝置），使氣流從潔淨度高的手術區域流向潔淨度低的區域，並帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。無特殊要求時，溫度應控製（control)在18~26℃，相對濕度控製在45%~65%。
（7）與藥品直接接觸的幹燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體(noble gases)應經淨化處理，符合生產(Produce)要求。
（8）倉儲區要保持清潔和幹燥。手術室淨化高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。照明、通風等設施及溫度（temperature)、濕度的控製（control)應符合儲存要求並定期監測（Food Monitor)。
（9）根據藥品生產(Produce)工藝要求，潔淨室內設置的稱量室和備料室，空氣潔淨度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉汙染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔淨的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器淨化），而且要求能控製氣流的流通方向（即采用層流超淨裝置），使氣流從潔淨度高的手術區域流向潔淨度低的區域，並帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌。
根據GMP要求，藥品的生產環境要求控製（control)溫度（temperature)、濕度、塵粒和微生物(Micro-Organism)數。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上，而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣汙染是空氣潔淨技術需要解決的主要問題。
