GMP車間用水係統

GMP車間用水係統
GMP車間用於製備純化水、高純水和注射用水的生產設備及配套的貯存和分配係統，使用的所有材料均應在係統的溫度（temperature)條件下穩定，同時還應對係統中使用化學物質穩定；所有用水接觸的材料應該在工作溫度範圍內不會發生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強，為避免係統被腐蝕或水汙染的發生，必須選擇適當的材料，必須對管道連接方法進行嚴格控製（control)，所有的閥門和零部件要與所使用管道的相容性好；如果要對係統進行加速鈍化(Inactivation)處理，首先進行徹底（thorough)的係統清潔，然後根據規定進行鈍化處理。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小於或等於額定風量選用；中效空氣過濾器宜集中設置在淨化空氣調節的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在淨化空氣調節係統的末端。
水在純化後容易受到微生物(Micro-Organism)的汙染，如製藥用水的貯存和分配在低的溫度（temperature)條件下使用，製水係統就更容易形成微生物膜；管道內壁有裂痕的部位最容易發生腐蝕，拋光(解釋:磨擦使物體(如金器)光滑的過程)後內表麵粗糙度不得超過0.8微米，如果使用不鏽鋼，可以采用機械拋光和電拋光技術，電拋光可以增強不鏽鋼材料的耐腐蝕能力；如果使用又叫法蘭凸緣盤或突緣或接頭，必須符合衛生學設計要求，應對管道進行巡查，以確保密封材料的正確使用以及密封材料的正確安裝；係統中所有的元件都要有完整的記錄歸檔，並且要有元件材料質量合格的原始證書或經過核準的證書副本。公司可提供GMP車間的谘詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
用水係統工程中常用的材料有金屬與非金屬材料，金屬材料分為黑色金屬和有色金屬，金屬材料通常具有較高的強度（strength)、較好的塑性、良好的導電性和導熱性等；非金屬材料通常是非導體，具有較強的耐蝕性，但與金屬相比，其強度低、塑性差、材料硬脆，因而在使用和製作方麵具有一定的局限性，常用作設備的襯裏和塗層；為了使工藝用水製造設備及貯罐和管道具有生產和加熱殺菌（fungus)過程所必需的耐高溫、抗腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)結構的性能，其設備及管道係統的製造廣泛(extensive)使用不鏽鋼(不鏽耐酸鋼)材料，即使設備的基體使用了碳(C)鋼，也要在內表麵襯上一層耐腐蝕材料，主要為不鏽鋼。
金屬材料具有良好的加工性能與焊接性能，而且耐高溫的能力強，基於生產(Produce)成本及生產便利性的綜合考慮，對工藝用水係統適用性強的首選材料為金屬材料，尤其是注射用水係統與純蒸汽輸送係統工藝316和304不鏽鋼較為適宜，最好是低含碳(C)的316L不鏽鋼，這種不鏽鋼在所采用的金屬材料中，具有較好的抗腐蝕性能；在用水係統中，從減少雜質與微生物(Micro-Organism)滯留及控製生物膜生成等方麵考慮，與工藝用水相接觸的部分材料表麵粗糙度以0.25-0.65微米為宜，材料表麵的粗糙度越小，係統清洗或在線清洗所費的時間也就越短，清洗的效果也越好。無塵室裝修亦稱為無塵室或清淨室。它是汙染控製的基礎。控製空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔淨度級別。對於光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負麵影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。無塵室裝修公司空氣由空調箱經風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，並由無塵室兩側隔間牆板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將汙染空氣逐漸稀釋，來實現潔淨的。