淺析單向流生物潔淨室設計與應用

摘要】目前，我國準單向流生物潔淨室設計工作還處於(yu) 初步發展階段，有很大的空間需要研究人員不斷進行完善。本文對準單向流生物潔淨室設計中的最佳參數以及其中涉及的相關(guan) 理論進行研究，並將研究結果在一個(ge) 生物製藥場中予以運用，通過判斷實際運行情況，檢測粒子數量、沉降菌數量以及室內(nei) 風速等關(guan) 鍵指標與(yu) 相關(guan) 標準的符合度，為(wei) 以後的準單向流生物潔淨室設計提供了理論基礎。 

　　【關(guan) 鍵詞】沉降菌；風速；粒子數量 

　　近年來，隨著製藥、食品加工、醫學等產(chan) 業(ye) 的迅速發展，空氣生物潔淨技術也得到了廣泛的運用。20世紀50年代以來，隨著軍(jun) 事上對於(yu) 產(chan) 品加工技術精確度的要求不斷增加，潔淨技術逐漸得到了發展，人們(men) 開始意識到除了生產(chan) 技術，生產(chan) 環境也是影響產(chan) 品質量的重要因素，為(wei) 此生物潔淨技術也有了強勁的發展動力。 

　　生物潔淨淨化技術主要遵循以下原理：首先，使用空氣過濾手段，將室內(nei) 空氣中的塵埃和微生物粒子清除；其次，利用規律性氣流將室內(nei) 的微生物粒子排出室外；最後，利用壓力控製保護室內(nei) 空氣免遭外界汙染；生物潔淨淨化技術就是通過以上三個(ge) 階段營造一個(ge) 潔淨的空間，以實現室內(nei) 空氣免受外界生物微汙染的目的。 

　　目前，常用的空氣淨化技術為(wei) 亂(luan) 流潔淨室技術和單向流潔淨室技術，比較而言，雖然亂(luan) 流潔淨室技術的造價(jia) 和運行費用都比較低，但由於(yu) 氣流的固有缺陷，通常隻有潔淨級別為(wei) 10000級到30萬(wan) 級時予以使用。而單向流潔淨室技術適用於(yu) 100級潔淨度的環境中，且這種方式造價(jia) 高、管理起來也比較困難，實踐中，人們(men) 一直在尋找這種技術的改善方法，以拓寬其適用範圍。 

　　1 單向流生物淨化室技術的研究現狀 

　　從(cong) 20世紀70年代末期開始，美國、日本、蘇聯以及我國學者已經就當前的準單向流潔淨室技術進行了一係列的研究設計，並在流體(ti) 力學以及計算機模擬技術的輔助下得到了初步的流線模型，但由於(yu) 技術掌握不夠成熟，這些方案並沒有在具體(ti) 的準單向流生物潔淨室工程中得到應用。由於(yu) 缺乏設計依據，沒有先進的單向流設計技術與(yu) 生物潔淨技術的設計原理作為(wei) 理論支撐，研究人員對於(yu) 該方麵的認識還隻停留在基礎認識階段。 

　　實際工作中，常用的解決(jue) 方案是將標準單向流潔淨室的頂部送風方式與(yu) 亂(luan) 流潔淨室技術側(ce) 牆下的回風方式結合，從(cong) 而構成標準的單向流生物潔淨室。這種方式如果操作規範，可以保證其工作麵及其以上高度的單向流特性，為(wei) 此，該方法的使用可以降低30%以上的工程造價(jia) ，對於(yu) 建築物高度的要求也有所降低，實踐中易於(yu) 操作。此外，這種技術能夠取消地麵回風格柵，這對於(yu) 保證室內(nei) 清潔、減小細菌滋生等都有良好的效果。為(wei) 此，該項技術的使用在製藥、醫療、生物工程等多個(ge) 方麵都將得到廣泛的使用。 

　　但是由於(yu) 亂(luan) 流潔淨室技術中的側(ce) 牆下部回風方式會(hui) 有渦流區，單向流生物潔淨室設計及其應用都會(hui) 因此受到阻礙。對於(yu) 送風氣流速度的設計、對於(yu) 渦流區分布的設計等都是需要亟待解決(jue) 的問題。 

　　2 解決(jue) 方案設計 

　　2.1 設計目的 

　　此次設計主要為(wei) 了驗證對於(yu) 生物潔淨室內(nei) 斷麵的送風風俗、塵埃粒子數以及沉降菌數量的設計參數的可靠性，以保證對生物潔淨室中的環境控製能夠達到《藥品生產(chan) 質量管理規範》的要求。 

　　2.2 檢測方法 

　　實驗前，保證空調的淨化係統已經持續運轉了24h，並已用甲醛熏蒸消毒，對於(yu) 室內(nei) 的溫度、濕度、靜壓差等都已經過測試，以確保環境符合設計標準。同時，參與(yu) 實驗的測試人員都要穿無菌衣，保證測點離地麵0.8m，測試在靜態狀態下進行。 

　　2.2.1 對於(yu) 送風氣流流速的檢測 

　　實驗中采用熱線式風速儀(yi) 對各點的空氣流速進行測試，保證樣點間距不大於(yu) 2.0m，數量大於(yu) 10個(ge) 。計算過程中，每個(ge) 點取三次數據將其平均值作為(wei) 測量值，當風速不均勻時，使用公式：βv = 。 

　　其中，βv為(wei) 風速的不均勻度；Vi為(wei) 任一點實測風俗；V為(wei) 平均風速；n為(wei) 側(ce) 點數。 

　　2.2.2 潔淨室內(nei) 空氣含塵濃度檢測 

　　該過程使用技術濃度法，分別測定潔淨環境中單位體(ti) 積下空氣中粒徑不小於(yu) 0.5um以及不小於(yu) 5um的懸浮粒子數，從(cong) 而測定室內(nei) 懸浮粒子潔淨度的等級。 

　　測試中，每個(ge) 點的采樣次數不能超過5次，選擇其中連續的3個(ge) 接近采樣值的點作為(wei) 測量的有效值。采樣量為(wei) 2.83L/min，每次采樣時間為(wei) 2min。采樣過程中保證采樣管管口正對著氣流方向，參與(yu) 測試的人員需要在采樣口的下風側(ce) 站立。采樣點平均粒子濃度按以下公式計算。 

　　A=（C1+C2+…+Cn）/n 

　　其中，A為(wei) 某采樣點的平均粒子速度；C為(wei) 某采樣點的粒子濃度；n為(wei) 有效取樣次數。 

　　2.2.3 沉降菌測試 

　　該階段使用沉降法，其原理是通過自然沉降，將空氣中的生物粒子收集在培養(yang) 皿中，於(yu) 適宜的環境下放置一段之間，當培養(yang) 皿中有可見的菌落時進行計數，根據培養(yang) 皿中的菌落數量判斷潔淨環境下的活微生物數量，並據此來判斷微生物的濃度。 

　　沉降菌測試的檢測步驟如下：（1）將準備好的培養(yang) 皿放在取樣點測定架上，將培養(yang) 皿蓋打開，保證培養(yang) 基表麵在空氣中暴露0.5h，然後蓋上培養(yang) 皿皿蓋，並倒置培養(yang) 皿。（2）結束采樣之後，在30℃―35℃的恒溫環境下倒置培養(yang) 皿48h，給每批培養(yang) 基設置對照試驗（每批選擇3隻培養(yang) 皿作對照），並檢驗培養(yang) 基是否受到感染。（3）使用肉眼對菌落計數，該過程要在5―10倍的放大鏡的輔助下進行，以保證沒有遺漏。如果培養(yang) 皿上有2個(ge) 以上的菌落重疊，計數時按照實際數量記錄。平均菌落數按照以下公式計算： 

　　M=（M1+M2+…+Mn）/ n 

　　3 應用效果 

　　按照上述標注對某基因重組藥物分裝間進行檢測，分裝間的規模為(wei) ：長×寬×高=7×5×2.5m，工作麵高度為(wei) 0.8m，其他標準均符合以上設計的前提，檢測結果如下。 

　　3.1 沉降菌檢測 

　　室內(nei) 的沉降菌平均值0.6粒/皿，小於(yu) 規範要求。關(guan) 於(yu) 風速和塵埃粒子數的檢測也符合《藥物質量管理規範》的標準。 

　　3.2 塵埃粒子數檢測 

　　每一個(ge) 采點處的塵埃粒子數量均在100級標準以下，該標準的極限值為(wei) ：0.5um：3500粒/m?；5um：0粒/m?。 

　　3.3 送風氣流速度的檢測 

　　試驗中的各點送風氣流速度均大於(yu) 設計值0.30m/s，且風速的不均勻度為(wei) 0.04，小於(yu) 設定值0.25。 

　　4 結論 

　　實踐證明，根據以上標準，實際運行時的塵埃粒子數、送風氣流的速度、室內(nei) 溫度、室內(nei) 壓強、相對濕度等因素都符合設計標準時，文中所提及的準單向流生物潔淨室的最佳參數的估計方式是可行的。其中，準單向流生物潔淨室渦流區的高度應達到房間寬度的0.15倍，當室內(nei) 寬度小於(yu) 5m時，距地麵800m以上的工作區域將不會(hui) 產(chan) 生渦流；此外，如果房間內(nei) 部沒有上升熱氣流，理論上垂直的單向流動氣體(ti) 流速應不小於(yu) 0.3m/s，此時室內(nei) 最小壓強應達到5Pa，室溫應保持在20―25℃之間，相對濕度應在45―60%RH範圍內(nei) 。 

　　經研究發現，在潔淨室中對於(yu) 塵埃粒子的控製效果要優(you) 於(yu) 沉降菌，由此可以證明，生物潔淨室的主要作用是控製室內(nei) 的微生物粒子。此外，由於(yu) 試驗中室內(nei) 工作人員的發菌量相對設計值而言較低，由此證明不同無菌衣以及不同的工作狀態對於(yu) 發菌量都會(hui) 產(chan) 生一定的影響，這還需要研究人員的進一步探討。