淺談淨化車間在設計施工中應注意的一些問題

淨化車間是製劑生產(chan) 質量保證的最基礎的硬件之一，其設計、施工的質量好壞直接影響空氣的淨化級別和質量，從(cong) 而影響製劑生產(chan) 過程的質量控製。

我院製劑室自2003年以來，為(wei) 了達標《醫療機構製劑配製質量管理規範》（GPP）以及省藥監局的整改意見，聘請專(zhuan) 業(ye) 設計和施工單位，分別將製劑提取車間和淨化生產(chan) 車間進行升級改造，其間多方征詢意見和建議，結合自身特點和實際場地情況，設計方案幾易其稿，施工全程有工程和藥學專(zhuan) 業(ye) 人員兩(liang) 位現場監理，並定期召開工程會(hui) 議，然千慮一疏，在淨化車間實際運行後，仍然發現一些在設計施工過程中並未注意到的細節，並對生產(chan) 運行及車間維護保養(yang) 造成一定程度的不便，雖陸續進行一些補救或更新措施，但終究造成了一定財力和人力的浪費，有時還延i吳了製劑生產(chan) 工期。

為(wei) 了正在或準備搞製劑淨化車間改造的兄弟單位能有所借鑒，筆者特將我院製劑室淨化車間升級改造的全過程以及後期的生產(chan) 使用及維護情況梳理了一遍，得出以下一些經驗體(ti) 會(hui) ，以供大家參考和商榷。

1前期準備工作參觀兄弟醫院已改造完畢並實際運行的淨化車間，聽取他們(men) 在設計施工中遇到的問題和運行情況，這樣可以增加感性認識並能得到借鑒，以期揚長避短。

2．學習(xi) 規範及標準如《GPP》、《醫療機構製劑許可證》驗收標準、潔淨廠房設計規範（GB50073一20m），吃透規範精神，對設計主導意見的確立和後期監理都有較大幫助。

1.3選擇資質和業(ye) 績均過硬的潔淨室設計、施工單位。

1.4提出的初步設計方案以及後期的更改完善，都要聘請藥監局相關(guan) 處室提出意見或建議，因為(wei) 他們(men) 參與(yu) 驗收的藥廠GMP車間以及一些醫院的淨化車間為(wei) 數較多，更能發現一些問題之所在。

2工藝流程問題

要嚴(yan) 格遵循“人流、物流既分開又協調，布局及設施符合工藝流程的需要，潔淨級別幾分開"的基本原則，否則應一票否決(jue) ，因為(wei) 一旦工藝布局不合理，既不方便生產(chan) ，又不能保證產(chan) 品質量，此過程出錯，想返工都難，在設計時，應請專(zhuan) 業(ye) 生產(chan) 操作人員實際推演，仔細斟酌。比如：外川、內(nei) 服製劑分開，不僅(jin) 要空間上的分開分隔，還要做到送回風係統不能共用。否則此項要求形同虛設。

2．2除更衣間外，在淨化區與(yu) 非淨化區之間應盡可能不另設緩衝(chong) 過道，否則會(hui) 給後續生產(chan) 管理增添麻煩，物料的傳(chuan) 送應用相適應的傳(chuan) 遞窗完成（不可過大過小）。

3選材問題

在考慮經濟問題的同時，材料質量應符合以下幾

3．1內(nei) 牆裝飾應選用耐腐處理的金屬板，且表麵應有塑膜保護，以便在使用前才揭去，以免在施工中出現不應有的表麵劃痕而使塵埃易於(yu) 附著。