淺談醫藥GMP淨化車間設計

GMP（GOOD MANUFACTURINGPRACTICE）翻譯過來是良好的作業(ye) 規範或者優(you) 良的製造標準，但是我們(men) 一般稱之為(wei) 藥品生產(chan) 質量管理規範，這是一套用於(yu) 指導製藥行業(ye) 、醫療行業(ye) 、食品行業(ye) 等產(chan) 品生產(chan) 和質量管理的基本規範和強製性條文，這是一個(ge) 涉及到藥品生產(chan) 和質量管理各個(ge) 環節的全過程的強製性標準，要求從(cong) 原材料選購、生產(chan) 人員、生產(chan) 設備、生產(chan) 過程控製、運輸環節、質量管理等各個(ge) 環節必須符合國家相關(guan) 的衛生質量標準，用於(yu) 指導藥品生產(chan) 企業(ye) 規範衛生環境條件，盡早發現生產(chan) 質量問題，采取相應措施，保證生產(chan) 環境達標、生產(chan) 設備合格、生產(chan) 過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備，確保最終藥品、食品等符合國家法律規範要求。

一、醫藥淨化車間設計的現狀分析

潔淨技術是實現藥品生產(chan) 質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產(chan) 品，關(guan) 係到人們(men) 的人身安全，其生產(chan) 、儲(chu) 存、檢測等各個(ge) 環節必須保證潔淨度，潔淨技術在醫藥行業(ye) 的廠房潔淨室設計中應用就是應了國家相關(guan) 標準和藥品生產(chan) 管理規範的要求。目前，醫藥廠房潔淨室設計中存在一些問題，必須引起我們(men) 的重視，杜絕這類問題，才能真正實現潔淨度的要求。一是由於(yu) 工程成本的製約，一些中、小潔淨工程設計和施工單位不按國家標準施工，造成設計的潔淨室不符合潔淨廠房設計規範，無法滿足企業(ye) 生產(chan) 的需要。二是將潔淨室性能檢測和測評工作混為(wei) 一談，有些企業(ye) 認為(wei) 完成竣工檢測就可以投入生產(chan) ，而忽視了潔淨室的綜合測評工作，這兩(liang) 者實施主體(ti) 不同、檢測內(nei) 容不同，不可省略任何一個(ge) 環節。三是潔淨室本身的問題，潔淨室打掃不徹底、不規範、潔淨室通風設備不合理、潔淨室布局不科學等。

二、工業(ye) 淨化車間設計的重要參數

（1）空氣潔淨度級別：藥品生產(chan) 質量管理規範中為(wei) 工業(ye) 潔淨室設計的空氣潔淨度級別提供了重要的指標，我們(men) 在工業(ye) 潔淨室設計中應結合生產(chan) 的工藝產(chan) 品的類別，科學合理的選擇生產(chan) 車間的設計參數。潔淨度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態均做出明確的規定。顆粒濃度高的潔淨度差，顆粒濃度低的潔淨度好。考核空氣潔淨的核心因素就是空氣潔淨度級別，我們(men) 在工業(ye) 潔淨室設計中必須嚴(yan) 格規定空氣潔淨度級別，因為(wei) 空氣潔淨度級別直接影響企業(ye) 的生產(chan) 效益和經濟效益。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chan) 過程的粉塵、生產(chan) 人員流動、室外灰塵流通至室內(nei) ，針對影響因素最有效的方法就是對可能產(chan) 生粉塵的生產(chan) 設備采用封閉式除塵處理，對生產(chan) 人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。

（2）換氣次數要求：醫藥潔淨室設計中換氣次數的不低於(yu) 每小時十二次，最高為(wei) 每小時幾百次。換氣次數的不同會(hui) 造成通風量能量消耗的巨大差異，造成潔淨室運行不符合標準，因此，在潔淨室設計中，必須保證足夠的換氣次數，才能保證潔淨室的抗幹擾能力，加長潔淨室的自淨能力等。

（3）靜壓差控製：根據規範要求，潔淨室與(yu) 非潔淨室的靜壓差不得小於(yu) 5Pa，與(yu) 室外的靜壓差不得小於(yu) 10Pa，在潔淨室設計中，要控製好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負壓，可以采用壓差式電動風量調節器、設置阻尼層、調節送風量與(yu) 回風量和排風量的大小等方式。

（4）氣流組織形式：潔淨室設計中氣流組織形式是由潔淨度級別決(jue) 定的，可以采用上送下側(ce) 回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。

（5）其他參數：設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為(wei) 本，保證適宜的溫濕度，滿足舒適度的要求。設計中還要注意設備的噪音控製、照明設備、風速控製等方麵的要求。

三、生物淨化車間設計的要點

生物淨化車間按照生產(chan) 和科研可以分為(wei) 生物淨化車間和生物學安全淨化車間兩(liang) 種。生物淨化車間增加了殺菌處理環節，目的是控製生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的汙染。生物淨化車間設計除了工業(ye) 淨化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產(chan) 的產(chan) 品對環境的影響。生物學安全淨化車間主要的工作人員是科研人員，用於(yu) 產(chan) 品研發和科學試驗。生物淨化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。

（1）控製生物濃度。淨化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控製，采取措施控製細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與(yu) 隔離措施。生物安全淨化車間必須保證生產(chan) 車間處於(yu) 負壓狀態，維持室內(nei) 負壓，因為(wei) 生物顆粒的危害程度較高。此外，設計中還應采取隔離措施，用安全櫃或者隔離箱，隔離生物顆粒與(yu) 操作人員，這時的隔離為(wei) 二次隔離，為(wei) 生物顆粒汙染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔淨室變為(wei) 負壓區，有效地防止了危險生物顆粒的汙染。

（3）換氣次數要求。生物潔淨室設計的排風危害性大，必須控製排風的出風風速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為(wei) 板，以金屬做框，且要及時檢查，及時更換，目的是為(wei) 了防止潮濕滋生細菌和腐蝕。

（4）其他要求。生物淨化車間設計時通風管道采用不鏽鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yan) 格對生產(chan) 人員的衣物進行消毒處理，進出生產(chan) 車間更換衣物，進行淋浴及幹燥處理，防止由生產(chan) 人員將生物病菌帶入生產(chan) 車間。

綜上所述，醫藥淨化車間是保證藥品生產(chan) 和質量管理的基礎設施，醫藥淨化車間的必須以控製生物顆粒和非生物顆粒為(wei) 設計、施工和運行的目標。因此，在醫藥廠房潔淨室設計中要嚴(yan) 格遵循藥品生產(chan) 質量管理規範和潔淨廠房設計規範，選擇合理的、滿足藥品生產(chan) 要求的空氣潔淨度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數，嚴(yan) 格按照要求對醫藥淨化車間進行設計、施工、測評，嚴(yan) 格對潔淨室的工作人員進行消毒處理。