淺談三級病毒實驗室建設的要點

高傳(chuan) 染性病毒的的檢測要依賴於(yu) 高等級的生物安全實驗室，目前全國僅(jin) 有54家生物安全實驗室，建設布局上還有很大提升空間，此外，由於(yu) 該項工作對科研人員的專(zhuan) 業(ye) 性和體(ti) 能素質都有極高的要求，所以對口人才的稀缺也是影響實驗室進一步發展的短板。陳曉光建議，應以“人、財、物”為(wei) 抓手，建立一套完善的推動係統和人才扶持機製，保證運營經費的投入，加強建設布局，才能維護該實驗室的平穩運轉。

據了解，生物安全實驗室按照研究對象的不同而分為(wei) 四級，其中三級實驗室適用於(yu) 通過呼吸途徑使人傳(chuan) 染上嚴(yan) 重致病微生物或其毒素，下麵華銳實驗室小編為(wei) 大家介紹P3級實驗室的特性要求，如有不明白之處可隨時谘詢我司技術人員。

實驗室生物安全防護實驗室是指實驗室的結構和設施、安全操作規程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環境不受汙染。根據微生物及其毒素的危害程度不同，分為(wei) 四級，一級最低，四級最高。

生物安全防護一級實驗室一般適用於(yu) 對健康成年人無致病作用的微生物；二級適用於(yu) 對人和環境有中等潛在危害的微生物；三級適用於(yu) 主要通過呼吸途徑使人傳(chuan) 染上嚴(yan) 重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四級適用於(yu) 對人體(ti) 具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳(chuan) 播或傳(chuan) 播途徑不明、尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。

設計要求

1 安全設備和個(ge) 體(ti) 防護

1.1 實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全櫃。

1.2 所有涉及感染性材料的操作應在生物安全櫃中進行。當這類操作不得不在生物安全櫃外進行時，必須采用個(ge) 體(ti) 防護與(yu) 使用物理抑製設備的綜合防護措施。

1.3 在進行感染性組織培養(yang) 、有可能產(chan) 生感染性氣溶膠的操作時，必須使用個(ge) 體(ti) 防護設備。

1.4 當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定範圍內(nei) 時，應使用呼吸保護裝置。

1.5 工作人員在進入實驗室工作區前，應在專(zhuan) 用的更衣室（或緩衝(chong) 間）穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室。可再次使用的工作服必須先消毒後清洗。

1.6 工作時必須戴手套（兩(liang) 副為(wei) 宜）。一次性手套必須先消毒後丟(diu) 棄。

1.7 在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易於(yu) 取用。可配備應急藥品。

2 實驗室設計和建造的特殊要求

2.1 選址

三級生物安全防護實驗室可與(yu) 其他用途房屋設在一棟建築物中，但必須自成一區。該區通過隔離門與(yu) 公共走廊或公共部位相隔。

2.2 平麵布局

a）三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與(yu) 之相連的緩衝(chong) 間。

b）緩衝(chong) 間形成進入實驗間的通道。必須設兩(liang) 道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處於(yu) 關(guan) 閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩(liang) 道門均必須處於(yu) 可打開狀態。在緩衝(chong) 間可進行二次更衣。

c）當實驗室的通風係統不設自動控製裝置時，緩衝(chong) 間麵積不宜過大，不宜超過實驗間麵積的八分之一。

d）Ⅱ級或Ⅲ級生物安全櫃的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區域，且有利於(yu) 形成氣流由“清潔”區域流向“汙染”區域的氣流流型。

2.3 圍護結構

a）實驗室（含緩衝(chong) 間）圍護結構內(nei) 表麵必須光滑耐腐蝕、防水，以易於(yu) 消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

b）實驗室內(nei) 所有的門均可自動關(guan) 閉。

c）除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為(wei) 密封結構，所用玻璃為(wei) 不碎玻璃。

d）地麵應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地麵。

e）天花板、地板、牆間的交角均為(wei) 圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲和老鼠鑽進牆腳。

2.4 通風空調

a）必須安裝獨立的通風空調係統以控製實驗室氣流方向和壓強梯度。該係統必須確保實驗室使用時，室內(nei) 空氣除通過排風管道經高效過濾排出外，不得從(cong) 實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內(nei) 的氣流由“清潔”區域流向“汙染”區域。進風口和排風口的布局應使實驗區內(nei) 的死空間降低到最小程度。

b）通風空調係統為(wei) 直排係統，不得采用部分回風係統。

c）環境參數：相對於(yu) 實驗室外部，實驗室內(nei) 部保持負壓。實驗間的相對壓強以－30Pa～－40Pa為(wei) 宜，緩衝(chong) 間的相對壓強以－15Pa～－20Pa為(wei) 宜。實驗室內(nei) 的溫、濕度以控製在人體(ti) 舒適範圍為(wei) 宜，或根據工藝要求而定。實驗室內(nei) 的空氣潔淨度以GB 50073—2001《潔淨廠房設計規範》中所定義(yi) 的七級至八級為(wei) 宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低於(yu) 500lx。

d）為(wei) 確保實驗室內(nei) 的氣流由“清潔”區域流向“汙染”區域，實驗室內(nei) 不應使用雙側(ce) 均勻分布的排風口布局。不應采用上送上排的通風設計。由生物安全櫃排出的經內(nei) 部高效過濾的空氣可通過係統的排風管直接排至大氣，也可送入建築物的排風係統。應確保生物安全櫃與(yu) 排風係統的壓力平衡。

e）實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。

f）實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理後，以不低於(yu) 12m/s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離係統進風口位置。處理後的排風也可排入建築物的排風管道，但不得被送回到該建築物的任何部位。

g）進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口裏，以避免汙染風管。

h）實驗室的通風係統中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥門，必要時可完全關(guan) 閉以進行室內(nei) 化學熏蒸消毒。

i）實驗室的通風係統中所使用的所有部件均必須為(wei) 氣密型。所使用的高效過濾器不得為(wei) 木框架。

j）應安裝風機啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機後開送風機。關(guan) 閉時先關(guan) 送風機後關(guan) 排風機。

k）不得在實驗室內(nei) 安裝分體(ti) 空調器。

2.5 安全裝置及特殊設備

a）必須在主實驗室內(nei) 設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全櫃。其安裝位置應滿足6.3.2.5　d）中的要求。

b）連續流離心機或其他可能產(chan) 生氣溶膠的設備應置於(yu) 物理抑製設備之中，該裝置應能將其可能產(chan) 生的氣溶膠經高效過濾器過濾後排出。在實驗室內(nei) 所必須設置的所有其他排風裝置（通風櫥、排氣罩等）的排風均必須經過高效過濾器過濾後方可排出。其室內(nei) 布置應有利於(yu) 形成氣流由“清潔”區域流向“汙染”區域的氣流流型。

c）實驗室中必須設置不產(chan) 生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。

d）實驗間與(yu) 外部應設置傳(chuan) 遞窗。傳(chuan) 遞窗雙門不得同時打開，傳(chuan) 遞窗內(nei) 應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳(chuan) 遞窗傳(chuan) 遞。

e）必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩衝(chong) 間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內(nei) 外的人員發出警報.可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。

f）實驗室啟動工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以實現，則應安裝停電時可自動切換的後備電源或不間斷電源，對關(guan) 鍵設備（生物安全櫃、通風櫥、排氣罩以及照明等）供電。

g）可在緩衝(chong) 間設洗手池：洗手池的供水截門必須為(wei) 腳踏、肘動或自動開關(guan) 。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與(yu) 建築物的下水管線分離，且有明顯標誌。下水必須經過消毒處理。洗手池僅(jin) 供洗手用，不得向內(nei) 傾(qing) 倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內(nei) 安設地漏。

2.6 其他

a）實驗台表麵應不透水，耐腐蝕、耐熱。

b）實驗室中的家具應牢固。為(wei) 易於(yu) 清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙。應有專(zhuan) 門放置生物廢棄物容器的台（架)。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為(wei) 宜。

c）所需真空泵應放在實驗室內(nei) 。真空管線必須裝置在線高效過濾器。

d）壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與(yu) 圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體(ti) 管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。

e）實驗室中應設置洗眼裝置。

f）實驗室出口應有發光指示標誌。

g）實驗室內(nei) 外必須設置通訊係統。

·病毒培養(yang) 應當在生物安全三級實驗室內(nei) 進行，使用病毒培養(yang) 物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入，必須在與(yu) 病毒培養(yang) 等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入後可比照未經培養(yang) 的感染性材料的防護等級進行操作。實驗室開展相關(guan) 活動前，應當報經國家衛生健康委批準，取得開展相應活動的資質。

·動物感染實驗：應當在生物安全三級實驗室操作。實驗室開展相關(guan) 活動前，應當報經國家衛生健康委批準，取得開展相應活動的資質。

· 未經培養(yang) 的感染性材料的操作，應當在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個(ge) 人防護。

·滅活材料的操作：感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活後，進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作應當在生物安全二級實驗室進行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一級實驗室進行。

二、關(guan) 於(yu) 運輸

· 國內(nei) 運輸：新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性生物材料的運輸包裝分類屬於(yu) A類，對應的聯合國編號為(wei) UN2814，包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險品航空安全運輸技術細則》的PI602分類包裝要求；環境樣本屬於(yu) B類，對應的聯合國編號為(wei) UN3373，包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險品航空安全運輸技術細則》的PI650分類包裝要求；通過其他交通工具運輸的可參照以上標準包裝。

新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料運輸應當按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》（衛生部令第45號）辦理《準運證書(shu) 》。

· 國際運輸：新型冠狀病毒毒株或樣本在國際間運輸的，應當規範包裝，按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》辦理相關(guan) 手續，並滿足相關(guan) 國家和國際相關(guan) 要求。

· 毒株和樣本管理：新型冠狀病毒毒株和相關(guan) 樣本應當由專(zhuan) 人管理，準確記錄毒株和樣本的來源、種類、數量、編號登記，采取有效措施確保毒株和樣本的安全，嚴(yan) 防發生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟(diu) 失、泄露等事件。

三、關(guan) 於(yu) 廢棄物管理

· 開展新型冠狀病毒相關(guan) 實驗活動的實驗室應當製定廢棄物處置程序文件及汙物、汙水處理操作程序。

· 所有的危險性廢棄物必須依照統一規格化的容器和標示方式，完整並且合規地標示廢棄物內(nei) 容。

· 應當由經過適當培訓的人員使用適當的個(ge) 人防護裝備和設備處理危險廢棄物。

· 關(guan) 於(yu) 廢棄物的處理措施有明確要求：

1，液體(ti) 廢物的處理

（1）普通汙水產(chan) 生於(yu) 洗手池等設備，對此類汙水應當單獨收集，排入實驗室水處理係統，經處理達標後方可排放。

（2）感染性廢液即在實驗操作過程中產(chan) 生的廢水，采用化學消毒或物理消毒方式處理，並對消毒效果進行驗證，確保徹底滅活。

（3）工作人員應當及時處理廢棄物，不得將廢棄物帶出實驗區。

2.固體(ti) 廢物的處理：

（1）固體(ti) 廢物分類收集，固體(ti) 廢物的收集容器應當具有不易破裂、防滲漏、耐濕耐熱、可密封等特性。實驗室內(nei) 的感染性垃圾不允許堆積存放，應當及時壓力蒸汽滅菌處理。廢物處置之前，應當存放在實驗室內(nei) 指定的安全地方。

（2）小型固體(ti) 廢物如組織標本、耗材、個(ge) 人防護裝備等均需經過壓力蒸汽滅菌處理，再沿廢棄物通道移出實驗室。

（3）體(ti) 積較大的固體(ti) 廢物如HEPA過濾器，應當由專(zhuan) 業(ye) 人士進行原位消毒後，裝入安全容器內(nei) 進行消毒滅菌。不能進行壓力蒸汽滅菌的物品如電子設備可以采用環氧乙烷熏蒸消毒處理。

（4）經消毒滅菌處理後移出實驗室的固體(ti) 廢物，集中交由固體(ti) 廢物處理單位處置。

（5）實驗過程如使用銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）要直接棄置於(yu) 銳器盒內(nei) ，高壓滅菌後，再做統一處理。

3. 建立廢棄物處理記錄：定期對實驗室排風HEPA過濾器進行檢漏和更換，定期對處理後的汙水進行監測，采用生物指示劑監測壓力蒸汽滅菌效果。

四、實驗室生物安全操作失誤或意外的處理

（一）新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料汙染生物安全櫃的操作台造成局限汙染：使用有效氯含量為(wei) 0.55%消毒液，消毒液需要現用現配，24小時內(nei) 使用。此後內(nei) 容中有效氯含量參照此濃度。

（二）含病毒培養(yang) 器皿碎裂或傾(qing) 覆造成實驗室汙染：保持實驗室空間密閉，避免汙染物擴散，使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆蓋汙染區。必要時(大量溢撒時)可用過氧乙酸加熱熏蒸實驗室，劑量為(wei) 2g/m3，熏蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3，作用1～2小時；必要時或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸：高錳酸鉀8g/m3，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），後加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小時以上。熏蒸時室內(nei) 濕度60%-80%。

（三）清理汙染物嚴(yan) 格遵循活病毒生物安全操作要求，采用壓力蒸汽滅菌處理，並進行實驗室換氣等，防止次生危害。