各種醫療器械GMP潔淨室潔淨度要求[標準]

為(wei) 加強醫療器械生產(chan) 的監督管理，規範醫療器械生產(chan) 質量管理體(ti) 係，根據《醫療器械監督管理條例》及有關(guan) 規定，正式實施。手術室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個(ge) "正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於(yu) 各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個(ge) 潔淨舒適的手術空間環境。由於(yu) 手術室要嚴(yan) 格控製低細菌數及低麻醉氣體(ti) 濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。潔淨手術室按不同專(zhuan) 科，手術間又可分為(wei) 普外、骨科、婦產(chan) 科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷(shang) 科、五官科等手術間。由於(yu) 各專(zhuan) 科的手術往往需要配置專(zhuan) 門的設備及器械，因此，專(zhuan) 科手術的手術間宜相對固定。2011年1月1日。2011年7月1日後不符合標準的企業(ye) 不予注冊(ce) 。

醫療器械製造企業(ye) 應當按照有關(guan) 規定建立和完善質量管理體(ti) 係，包括機構和人員、廠房設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產(chan) 管理、質量控製、銷售和售後服務、不合格品控製、不良事件監測、分析和改進等。

以下按照GMP規定生產(chan) 的醫療器械產(chan) 品清單

要求

1.無菌醫療器械或單個(ge) 包裝部件，植入並插入血管，需要在10000級以下的局部100級清潔區域（如填充和密封）進行處理（未清潔）零件的生產(chan) 區域，最終清洗，裝配，初始包裝和密封等應不低於(yu) 10,000清潔度等級。

舉(ju) 例

1.血管植入：例如血管支架、心髒瓣膜、人造血管等。

2.介入血管：各種血管內(nei) 導管等，如中心靜脈導管，支架輸送係統等。

(二)直接或間接與(yu) 血液、骨髓腔、非自然腔或單個(ge) 包裝廠附件直接或間接相連的無菌醫療器械，血液、骨髓腔、非自然腔等生產(chan) 區的加工、最終清洗、裝配、初始包裝和密封不應低於(yu) 100000級潔淨度。

舉(ju) 例

1.植入人體(ti) 組織器械：起搏器、皮下給藥器、人工乳腺等。

2.直接接觸血液：血漿分離器，血液過濾器，手術手套等。

3.間接接觸血液：輸液器，輸血器，靜脈注射針，真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內(nei) 器械、人工骨等。

3.無菌醫療設備或與(yu) 人體(ti) 表麵和粘膜接觸的單包裝工廠（未清潔）部件的加工，最後的精細清洗，裝配，初始包裝和密封應在潔淨室不少於(yu) 300,000。 （在該地區的）。

舉(ju) 例

1。接觸損傷(shang) 表麵：燒傷(shang) 或傷(shang) 口敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布、一次性無菌手術用品，如手術墊、手術服、醫用口罩等。

二.與(yu) 粘膜接觸：無菌導管、氣管插管、IUD、人潤滑劑等。

4.與(yu) 無菌醫療器械表麵直接接觸但不用於(yu) 清潔的初始包裝材料應設置為(wei) 與(yu) 生產(chan) 環境清潔度水平相同的清潔度，以確保質量。主要包裝材料。為(wei) 了滿足包裝的無菌醫療器械的要求，如果初始包裝材料不與(yu) 無菌醫療器械的表麵直接接觸，則應在不低於(yu) 300,000的潔淨室（區域）中生產(chan) 。

舉(ju) 例

1.直接接觸：初始包裝材料，如塗藥器，人造乳房，導管等。