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潔淨室等級和級別-潔淨室及相關(guan) 受控環境 第1部分:空氣潔淨度等級


潔淨室及相關(guan) 受控環境第 1 部分 :空氣潔淨度等級
1範圍
GB/T25915 的本部分劃分潔淨室及相關(guan) 受控環境的空氣潔淨度等級僅(jin) 依據其內(nei) 的空氣懸浮粒子濃度,,,
該濃度係指粒徑大於(yu) 或等於(yu) 閾值(低限)粒徑的粒子總數,規定的闊值(低限)粒徑為(wei) 0. 1 μm-5 μm。本部未設立 0. 1μm-5 μm 規定粒徑以外粒子總數的潔淨度等級 。但可以用 U 描述符和 M 描述符,分別表述超微粒子 (5 μm)的總數。本部分不能用於(yu) 描述空氣懸浮粒子的物理、化學、放射性或存活特性。
注 :大於(yu) 或等於(yu) 某粒徑的粒子濃度實際分布一般難以預測,且通常是隨時間變化的。
2術語和定義(yi)
下列術語和定義(yi) 適用於(yu) 本文件 。
2. 1一般
2. 1.1
潔淨室cleanroom
空氣懸浮粒子濃度受控的房間 ,其建造和使用方式使房間內(nei) 進入的 、產(chan) 生的 、滯留的粒子最少,房間 內(nei) 溫度、濕度、壓力等其他相關(guan) 參數按要求受控 。
2. 1. 2
潔淨區clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的專(zhuan) 用空間,其建造和使用方式使區內(nei) 進入的 、產(chan) 生的 、滯留的粒子最少 ,區 內(nei) 溫度、濕度 、壓力等其他相關(guan) 參數按要求受控 。
注 :潔淨區可以是開放的或封閉的,可在也可不在潔淨室內(nei) 。
2. 1. 3
設施installation
所有相關(guan) 構築物 、空氣處理係統以及服務 、公用係統的潔淨室,或一個(ge) 或數個(ge) 這樣的潔淨區 。
2. 1. 4
潔淨度等級classification
潔淨度分組classification
以 ISO N 級表示的 、潔淨室或潔淨區內(nei) 按空氣懸浮粒子濃度劃分的潔淨度水平(或規定 、確定該水 平的過程) 。潔淨度等級代表關(guan) 注粒徑粒子的最大允許濃度(表示為(wei) 每立方米空氣中的粒子個(ge) 數) 。
注 1 :濃度計算見 3. 2 的式(1) 。
注 2 :本部分等級的範圍限於(yu) ISO 1 級-ISO 9 級。
注 3 :本部分的等級關(guan) 注粒徑限於(yu) 0.1 μm 5 μm 範圍(較低閾值) 。指定閾值粒徑超出此範圍的空氣潔淨度 ,可以用 U 描述符和 M 描述符(見 2. 3. 1 和 2. 3. 2 )描述和說明(但不分級) 。
注 4 : ISO 等級可帶小數,最小增量為(wei) 0.1,ISO 1. 1 級-ISO 8. 9 級。
注 5 :潔淨度等級可適用於(yu) 所有 3 種占用狀態
2. 2空氣懸浮粒子
2. 2. 1
粒子particle
其粒徑閾值(下限)在 0. 1 μm5 μm 範圍的 、累計的固體(ti) 或液體(ti) 物質 。
2. 2. 2
粒徑particle size
給定粒徑測量儀(yi) 器給出的 、與(yu) 被測粒子的響應量相當的球形體(ti) 直徑 。
注 2 離散粒子計數器給出的是當量光學直徑 。
2. 2. 3
粒子濃度particle concentration
單位體(ti) 積空氣中粒子的個(ge) 數 。
2. 2. 4
粒徑分布particle size distribution
粒子按粒徑大小累計得出的粒子濃度 。
2. 2. 5
超微粒子ultrafine particle
當量直徑小於(yu) 0. 1 μm 的粒子。
2. 2. 6
大粒子macroparticle
當量直徑大於(yu) 5 μm 的粒子。
2. 2. 7
纖維fiber
(長寬〉 比不小於(yu) 10 的粒子。
2. 3描述符
2. 3. 1
U 描述符U descriptor
包括超微粒子在內(nei) 的 、每立方米空氣粒子的實測或規定濃度 。
注 :U描述符可以作為(wei) 采樣點平均濃度的上限(或置信上限 ,該置信上限依潔淨室或潔淨區性能評定采樣點數量而 定) 。不能用 U描述符確定空氣潔淨度等級 ,但可以將其單獨或隨潔淨度等級引述 。
2. 3. 2
M 描述符M descriptor
每立方米空氣中大粒子的實測或規定濃度 。M 描述符中的當量粒徑與(yu) 測量方法有關(guan) 。
注 :M 描述符可以作為(wei) 采樣點平均濃度上限(或置信上限 ,該值依潔淨室或潔淨區性能評定采樣點數量而定) 。不 能用U描述符確定空氣潔淨度等級 ,但可以將其單獨或隨潔淨度等級引述 。
2. 4占用狀態
2. 4. 1
空態as-built
設施已建成並運行,但沒有生產(chan) 設備 、材料和人員的狀態。
2. 4. 2
靜態at-rest
設施已建成 ,生產(chan) 設備已安裝好並按需方與(yu) 供方議定的條件運行 ,但沒有人員的狀態 。
2. 4. 3
動態operational
設施按規定方式運行 ,其內(nei) 規定數量的人員按議定方式工作的狀態 。
2.5有關(guan) 各方
2. 5. 1
需方customer
規定潔淨室或潔淨區具體(ti) 要求的機構或其代理 。
2. 5. 2
供方supplier
使潔淨室或潔淨區達到規定要求的機構 。
3等級
3. 1占用狀態
潔淨室或潔淨區的潔淨度等級 ,應按一種或幾種占用狀態確定 ,即:“空態”、“靜態” 、“動態”(見 2. 的。
注 :“空態”檢測適用於(yu) 新建成或新改造的潔淨室或潔淨區 。完成了“空態”檢測後,應進行“靜態”或“動態”或這兩(liang) 者的達級檢測 。
3. 2等級編號
空氣潔淨度等級以等級編號 N 表示 。每種關(guan) 注粒徑 D 的最大允許粒子濃度 c. 由式(1) 確定 :
式中
Cn 一一大於(yu) 或等於(yu) 關(guan) 注粒徑的粒子最大允許濃度(以每立方米空氣中粒子的個(ge) 數表示), 將Cn 修 約為(wei) 不超過 3 位有效數字的整數 ;
N 一ISO 等級的數字編號 ,最大不超過 9 。N 的各整數等級之間可以設定最小增量為(wei) 0. 1 的中 間等級;
D一一關(guan) 注粒徑,單位為(wei) 微米( μm) ;
0. 1 一一常數,單位為(wei) 微米( μm) 。
表 1 給出了空氣潔淨度的整數級別及其對應的關(guan) 注粒徑及以上的粒子允許濃度 。圖 A. 1( 見
附錄 A)以圖解說明整數等級 。出現爭(zheng) 議時,應以式 (1)計算出的濃度 Cn 為(wei) 準。
潔淨度等級標準表

3. 3等級的表達
表述潔淨室及潔淨區空氣的潔淨度 ,應包含以下內(nei) 容 :
a)以 ISO N級表示的等級 ;
b)等級相應的占用狀態 ;
c)等級的關(guan) 注粒徑以及由式 (1) 確定的相應濃度 ,且每個(ge) 關(guan) 注粒徑閾值均在 0. 1 μm-5μm 範 圍內(nei) 。
示例:
ISO 4 級;動態 關(guan) 注粒徑O. 2 μm(2 370 個(ge) /m3);1 μm(83 個(ge) 個(ge) /m3)。
需方與(yu) 供方雙方應商定濃度測量中所用的一個(ge) 或多個(ge) 關(guan) 注粒徑 。
如果測量的關(guan) 注粒徑不隻一個(ge) ,則相鄰兩(liang) 粒徑中的大者〈如 D,) 與(yu) 小者叫日 D,)之比不得小於(yu) 1. 5 倍,即:
4等級的證實
4. 1原理
根據需方與(yu) 供方的協議 ,實施規定的檢測 ,並提供規定的檢測結果和檢測條件的文件 ,來驗證設施 符合需方規定的空氣潔淨度 (ISO 等級)要求 。
4. 2檢測
附錄 B 給出了達級驗證的基準檢測方法 。也可以使用其他準確度可比的方法 。如未指定或議定 其他檢測方法,則應使用基準檢測方法 。
達級檢測中應使用經校準的儀(yi) 器 。
4. 3空氣懸浮粒子濃度限值
按 4. 2 完成檢測後,按附錄 C 中的公式計算粒子平均濃度和 95 % 置信上限(適用時) 。
按式(C. 1)計算出的關(guan) 注粒徑[見 3. 3c)]的粒子平均濃度 ,不得超過按 3. 2 中式(1) 計算出的濃度 限值。
此外 ,若采樣點的數量不少於(yu) 2 且不多於(yu) 9,則按 c. 3 規定計算出的 95 % 置信上限,不得超過上麵
計算的濃度限值 。
注 :附錄 D給出了等級計算實例 。
粒子濃度用於(yu) 判定與(yu) 分級限值的一致性時 ,對所有關(guan) 注粒徑的濃度測量都應采用 同一種方法。
4. 4檢測報告
以綜合報告的形式記錄並提交各潔淨室和潔淨區的檢測結果 ,報告中應聲明檢測結果是否達到規 定的空氣潔淨度等級 。
檢測報告應包括如下內(nei) 容 :
的檢測機構的名稱 、地址 、檢測日期 ;
b)本部分的國家標準編號 ,即 GB/T 25915. 1 - 2010 。
c)清楚標明所測潔淨室或潔淨區的具體(ti) 位置(必要時以鄰近區域作參照),並標注所有采樣點的 具體(ti) 坐標 ;
d)為(wei) 潔淨室或潔淨區所規定的標準 ,包括 ISO 等級 ,相應的占用狀態,關(guan) 注粒徑 ;
e)所用檢測方法的詳細說明,包括特殊的檢測條件以及與(yu) 規定檢測方法的偏離之處;檢測儀(yi) 器的規格型號,儀(yi) 器最新的校準證書(shu) ;
f)檢測結果,包括每個(ge) 采樣點的坐標和粒子濃度數據 。
注 2 若按附錄 E 的說明表述了超微位子或大粒子的濃度量,則檢測報告中就應包含相應信息 。
附錄A
(資料性附錄)
潔淨度等級表 1 的圈示
圖 A. l 是表 1空氣潔淨度等級的圖示 ,僅(jin) 起說明作用 。表 1的 ISO 等級在圖中以直線表示 ,直線代表關(guan) 注粒徑閾值所對應的等級濃度限值 。這些限值是根據 3. 2 中的式(1) 計算得來 。而圖中的直線 隻是等級限值的一種近似表示 ,不能以此確定限值,確定限值仍使用式 ) 。
圖中的實心點對應的是每個(ge) ISO 等級粒徑閾值的最大和最小值 ,因此,等級線不能延伸至實心點 之外 。
等級線不代表潔淨室和潔淨區內(nei) 粒徑的實際分布 。

附錄B
(規範性附錄) 采用光散射離散粒子計數器
測定粒子潔淨度等級
B. 1原理
使用光散射離散粒子計數器 ,在指定的采樣點,測定大於(yu) 或等於(yu) 關(guan) 注粒徑的空氣懸浮粒子濃度 。
B. 2儀(yi) 器要求
B. 2. 1粒子計數器
離散粒子計數器 CDPC) 是一種光散射測量裝置 ,能夠顯示或記錄空氣中離散粒子的數量和粒徑 :具 有粒徑辨別力 ,可在相關(guan) 潔淨度等級所涉及的粒徑範圍內(nei) 測定粒子總濃度 ;並帶有一套合適的采樣 係統。
B. 2. 2儀(yi) 器校準
儀(yi) 器應具有有效的校準證書(shu) ;校準頻度和校準方法應符合現行公認的標準和規範 。
B 3 預檢測條件
B. 3. 1檢測準備
檢測前 ,先驗證潔淨室或潔淨區整體(ti) 運行的各個(ge) 方麵均正常元誤 ,符合性能要求 。 預檢測工作可包括如 z
a)風量或風速檢測 ;
b)空氣壓差檢測 ;
c)氣密性檢測 ;
d)已裝過濾器的檢漏。
B. 3. 2預檢測所用儀(yi) 器的設置 按照製造商的說明設置並調準儀(yi) 器 。
B. 4采樣
B. 4. 1確定采樣點位置
B. 4. 1. 1按式CB. 1) 求出最少采樣點數量 :

B. 4. 1. 2
確保采樣點在整個(ge) 潔淨室或潔淨區內(nei) 均勻分布 ,並位於(yu) 工作麵高度 。 若需方規定了 附加的采樣點,應對新增采樣點的數目和位置做出規定 。 注 :附加采樣點可位於(yu) 按風險分析得出的關(guan) 鍵位置 。
B. 4. 2確定各采樣點的單次采樣量
B. 4. 2. 1
若關(guan) 注粒徑的最大粒子濃度處於(yu) 指定 ISO 等級的濃度上限 ,則在每個(ge) 采樣點要采集足以檢測出不 少於(yu) 20 顆粒子的空氣量。
由式

B. 4. 2. 2
每個(ge) 采樣點的采樣量不得少於(yu) 2 L,采樣時間不得少於(yu) 1 min 。
B. 4. 3采樣規程
B. 4. 3. 1
按製造商的說明和儀(yi) 器校準證書(shu) 設置粒子計數器 CB. 2. 1) 。
B. 4. 3. 2
采樣探頭應指向氣流 。若采樣點處氣流方向未受控或不可預測( 例如非單向流) ,則采樣探頭的進 氣口應垂直向上 。
B. 4. 3. 3
在每個(ge) 采樣點按 B. 4. 2 確定的最小采樣量采樣 。
B. 4. 3. 4
當僅(jin) 需要一個(ge) 采樣點時 CB. 4. D ,則在該點最少進行三次采樣 。
B. 5記錄結果
B. 5. 1各采樣點的平均粒子濃度
B. 5. 1. 1
記錄下相關(guan) 空氣潔淨度等級的每個(ge) 關(guan) 注粒徑( 3. 3)粒子的單次采樣濃度 。
注 :在計算95% 置信上限之前,應先考慮 B. 6. 1 的要求。
B. 5. 1. 2
當隻有一個(ge) 采樣點時 ,計算每個(ge) 關(guan) 注粒徑采樣數據
B. 5. 1. 3
當在一個(ge) 采樣點上進行 2 次或 2 次以上的采樣時,按照 c. 2 中給出的規程 ,從(cong) 各次采樣 CB. 5. 1. 1)
計算出每個(ge) 關(guan) 注粒徑的粒子平均濃度 ,並記錄結果 。
B. 5. 295% 置信上限( UCL) 的計算要求
B. 5. 2. 1
當采樣點數量不隻 1 個(ge) 且不到 10 個(ge) 時 ,按照 c. 3 中給出的規程 ,以所有各點的平均粒子濃 度
CB. 5. 1)計算總平均值 、標準差和 95 % 置信上限 。
B. 5. 2. 2
當采樣點隻有 1個(ge) 或多於(yu) 9 個(ge) 時 ,無需計算 95 % 置信上限 。
B. 6數據分析
B. 6. 1分級要求
若每個(ge) 采樣點測得的粒子濃度平均值 ,以及適用時按 B. 5. 2 計算的 95 % 置信上限,均未超過按 3. 2
中式(1) 確定的濃度限值 ,則認為(wei) 該潔淨室或潔淨區達到規定的空氣潔淨度等級 。 若檢測結果未能滿足規定的空氣潔淨度等級 ,可新增均勻分布的采樣點進行檢測 。重新計算結果
時,除了包含新采樣點的數據外 ,還應包括原有采樣點的所有數據 。(www..com)對包括新采樣點在內(nei) 的數據進行的 重新計算,其結果是不可更改的 。
B. 6. 2異常值的處理
95 % 置信上限( UCL) 的計算結果,可能未達到規定的 ISO 等級 。如果未達級是測量差錯(由於(yu) 操 作差錯或設備不正常〉所致或是粒子濃度異常低(由於(yu) 個(ge) 別測點空氣異常潔淨) 而引起的單個(ge) 非隨機異 常值所致,則該值可以不計 ,條件是z
a)重新計算時包括所有剩餘(yu) 采樣點的數據 z
b)計算中至少還有 3 個(ge) 測量值 ;
c)計算中不計的測量值不得超過 1個(ge) ;
d)記錄造成測量差錯或低粒子濃度的可疑原因 ,並得到供需雙方的認可 。
注 :依所測潔淨設施的應用性質,各采樣點粒子濃度相當大的差異可能是合理的 ,甚至是有意而為(wei) 。
附錄C
(規範性附錄)
粒子濃度數據的統計處理
c. 1通則
統計分析中隻考慮隨機誤差(精度不足) ,不考慮非隨機誤差(如,校準誤差造成的偏差) 。







