GMP淨化車間空調淨化係統，就是將空氣處理成要求的狀態後送入房間內，以滿足潔淨區的溫度（temperature)、相對濕度、潔淨空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔淨度等要求。食品廠淨化車間送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。食用菌淨化車間工作原理為當控製器接通電源時，油霧分離器口產生強大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內。在油霧分離器內風輪的作用下發生碰撞，使微小的顆粒集合成能被控製的小顆粒，在高效吸霧材料的阻擋下實現空氣與水的分離。食用菌淨化車間快速實現空間環境淨化,是傳統空氣淨化投資的20%，又能達到百級淨化標準，不用任何化學藥物、沒有化學藥劑殘留。一年節省的消毒藥劑，即可以買一台設備，適於標準化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房消毒。空調驗證就是確認所有潔淨區的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌等等滿足生產(Produce)要求，符合GMP要求。本文簡單介紹GMP淨化車間空調驗證。1.驗證目的確認GMP淨化車間空調係統的各項性能指標（target aim)是否達到設計要求，滿足生產工藝(production engineering)需要，符合GMP要求。巡查並確認係統的設備、設施所用材質設計、製造是否符合GMP要求；係統的安裝是否符合工藝及GMP標準；儀器（appliance）、儀表、控製（control)係統是否符合設計要求並校驗；係統的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用係統配套設施是否符合設計及GMP要求；係統能否穩定的運行，保證潔淨區的溫度、濕度、壓差、風速、懸浮粒子等指標達到設計標準。2.驗證相關文件及資料環境控製區平麵布置圖、空氣流向圖（包括各房間的潔淨度、氣流流向、人流、物流流向等）、相關標準操作規程、預防性維修規程、故障性維修規程等文件為已審批的現行版本。3.完好確認安裝確認包括：空調機組、送風風道、加熱係統、空調係統儀器儀表檢查、冷卻(cooling)係統(Cooling System)、風道氣密性檢查、除濕係統、過濾係統是否符合設計要求。① 空調機組確認：要求確認空調機組送風能力和初中效箱體(BOX)密封性。② 送風風道確：認要求確認送風風道風管材料、保溫材料(應用於工業和建築)和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求並符合GMP規定。③ 風道氣密性檢查：要求檢查所有風管在相應的工作壓力下，檢查空調風道氣密性。④ 加熱係統：要求確認空調係統加熱性能是否可以滿足將空調係統升溫要求並可以良好控製。⑤ 冷卻係統：要求確認冷卻管路合乎材質、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性，並且冷卻係統可以滿足將空調係統降溫要求並可以良好控製。⑥ 除濕係統：要求確認除濕係統除濕能力，並能良好控製。⑦ 空調係統儀器儀表檢查：要求空調係統儀器儀表必須有檢定合格證書並在校期內。⑧ 過濾係統：要求確認空調機組過濾係統密封良好，並在工作壓差範圍內無堵塞(dǔ sè)、無泄漏、無汙染。4.運行確認根據GMP淨化車間空調係統性能和工藝要求，確認該設備的運行參數(parameter)符合設計要求。① 空調附屬設備確認：要求確認風機(Draught Fan)運行聲音無異常，測量風機的轉速、電流(Electron flow)、電壓是否在額定範圍內。② 初、中效過濾器(作用:過濾雜質等)阻力確認：要求確認初中效過濾器前後壓力差在規定範圍內。③ 高效過濾器確認：要求確認包括高效過濾器漏點檢測和風速檢測。④ GMP淨化車間風速、換氣次數確認要：求確認B級工作麵風速和C級各潔淨間換氣次數符合要求。⑤ 壓差確認：要求確認各潔淨間壓差符合要求。⑥ 溫、濕度測定確認：要求確認各個潔淨間的溫濕度符合工藝要求。⑦ 淨化車間光照強度確認：要求確認各個潔淨房間照度符合照明要求。⑧ 誘導泄漏測試（TestMeasure)確認：要求確定是否有未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入GMP淨化車間。⑨ 噪聲確認：要求確認淨化車間各房間噪音(分貝（dB))符合要求（動態測試時不宜超過75dB）。⑩ 自淨時間確認：要求確認GMP淨化車間受到汙染後恢複標準要求的潔淨度的能力。氣流流型確認：要求確定GMP淨化車間氣流是單向流。5.性能確認性能確認包括懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌三方麵性能確認。① GMP淨化車間懸浮粒子性能確認要求空調係統運行確認後，進行三個周期的空調係統性能確認，以確保係統具有穩定性。② GMP淨化車間浮遊菌性能確認要求判定潔淨環境中單位體積空氣中菌落數是否符合工藝要求。浮遊菌標準見表3。③ GMP淨化車間沉降菌性能確認要求判定淨化車間沉降菌性能指標符合工藝要求。
