GMP潔淨室對人員無菌服的相關要求

人員無菌服裝GMP潔淨室要求

淨化工程的水平在100～300000之間，對粉塵顆粒和微生物的最大允許數量的要求越來越嚴(yan) 格。潔淨室檢測潔淨室的發展與(yu) 現代工業(ye) 、尖端技術密切聯係在一起。由於(yu) 精密機械工業(ye) （如陀螺儀(yi) 、微型軸承等加工）、半導體(ti) 工業(ye) （如大規模集成電路生產(chan) ）等對環境的要求，促進了潔淨室技術的發展。國內(nei) 曾統計過，在無潔淨級別的要求的環境下生產(chan) MOS電路管芯的合格率僅(jin) 10%~15%，64為(wei) 儲(chu) 存器僅(jin) 2%。手術室檢測層流手術室不僅(jin) 要求高度潔淨的空氣（進入手術室的空氣首先須經高效過濾器淨化），而且要求能控製氣流的流通方向（即采用層流超淨裝置），使氣流從(cong) 潔淨度高的手術區域流向潔淨度低的區域，並帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌風量調試在房間的側(ce) 上角送風，采用扇形高效過濾器，也可以用普通高效過濾器配扇形送風口，在另一側(ce) 的下部設回風口，房間的高長比一般在0.5~1之間為(wei) 宜。這種潔淨室也可以達到5級（100級）潔淨度。因此，對所有進出無塵車間人員的無菌服都有嚴(yan) 格的標準和要求參照GMP潔淨室管理標準。

第1條。嚴(yan) 格控製潔淨室的人員數量，並在無菌生產(chan) 的潔淨區以外進行檢查監督。

第2條。在潔淨室（包括清潔劑和設備維護人員）中工作的人員必須定期接受培訓，以確保無菌藥品的運行符合要求，培訓應包括衛生和微生物學基礎知識。未經培訓的外部人員，如外部施工人員或維修人員，在生產(chan) 過程中需要進入潔淨區時，應給予特殊的詳細指導和監督。

三，人員從(cong) 事動物組織加工或從(cong) 事與(yu) 當前生產(chan) 無關(guan) 的微生物培養(yang) 員工無法正常進入無菌藥品生產(chan) 領域，而不可避免的，要嚴(yan) 格按照有關(guan) 人員的純化過程。

第4條高標準的個(ge) 人衛生非常重要對生產(chan) 無菌藥品的從(cong) 業(ye) 人員，應當責令其隨時報告可能造成汙染的異常情況，包括汙染的種類和程度當員工健康狀況可能增加微生物汙染的風險時，應由指定人員采取適當措施。

第五條著裝、洗手必須遵守相應的書(shu) 麵規定，最大限度地減少對無塵車間的汙染或者將汙染物帶入清潔區。

第六條GMP淨化車間不得佩戴手表、珠寶，不得塗裝化妝品。

第七條，無菌和服務的質量應符合操作的生產(chan) 經營領域，其風格和穿衣應能滿足產(chan) 品和人員的保護要求的方式的潔淨度要求的水平相適應。禮服都各自的潔淨室要求如下：

D級區域：覆蓋頭發、胡須等相關(guan) 部位應穿著合適的工作服和鞋子或鞋套采取適當措施，避免汙染物進入潔淨區。

區域c：應覆蓋頭發、胡須等相關(guan) 部位，應戴口罩。穿上可在手腕處擰緊的製服或單獨的工作服，並穿上合適的鞋子或工裝褲。工作服不應脫落纖維或顆粒

A/B區：覆蓋所有頭發、胡須和其他相關(guan) 部件，應將軟篷塞在衣領內(nei) ，如有必要，應佩戴麵具，防止液滴的釋放，如有必要，應佩戴防護眼鏡。佩戴無顆粒的無菌橡膠或塑料手套，如滑石粉、磨損滅菌或滅菌的腳踏蓋，應將褲腳塞入足套管內(nei) ，並將袖口塞入手套內(nei) 。工作服應消毒工作服，不得脫落纖維或顆粒，並可保持身體(ti) 發射的顆粒。

第八條個(ge) 人外衣不得帶入領先的B，C級更衣室區域。每個(ge) 雇員進入每個(ge) A / B A級，無菌工作服應更換;或更換至少一個(ge) 班的，但為(wei) 了證明這種方法與(yu) 監測結果的可行性。在操作過程中要經常消毒手套，口罩和手套，並在更換必要的。