GMP車間認證不合格的原因？
1．工程設計不合理
這種現象比較少見，主要是在一些小型的淨化級別要求不太高的潔淨室建造上。食品廠淨化車間.淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造，地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。現在淨化的競爭(competition)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價(quotation)。在後期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率(指物體在單位時間內所做的功的多少)較低的空調通風壓縮機(compressor)組，使送風功率與淨化麵積不匹配，導致潔淨度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始後，又增加了新的要求和淨化麵積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時，預先堵塞(dǔ sè)部分送風口，以圖蒙混過關。
2．用低檔產品替代（用一物質代替另一物質（多為強者取代弱者的地位))高檔產品
在潔淨室高效過濾器的應用上，國家規定在潔淨度10萬級或高於10萬級以上的空氣淨化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證(Experimental)過程中，曾發現某大型淨化工程在l萬級的淨化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔淨度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3．送風管或過濾器(作用:過濾雜質等)密封不好
這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一係統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器(作用:過濾雜質等)用粒子計數器對過濾器的斷麵、封膠、安裝框架(framework)進行掃描，找出泄露位置，精心密封。
4．回風管道或回風口設計、調試不好
在設計方麵的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠，在設計方麵的原因排除（Remove)後，回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量(定義:單位時間內空氣的流通量)小於送風量，也會造成潔淨度不合格。另外在施工中，回風口離地麵的高度對潔淨度也有影響。
5．檢測時淨化空調係統自淨時聞不夠
國家標準(批準發布:國家標準化主管機構)規定，應在淨化空調係統正常運行30min後開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔淨度不合格。這種情況下，適當延長空調淨化係統運行時間日即可。
6．淨化空調係統沒有清掃幹淨
在施工過程中，整個淨化空調係統，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的汙染。無塵車間淨化設備可使用油霧分離器，油霧淨化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過濾器、袋式除塵器、無塵工作台、初效/中/高效過濾器、除菌過濾器、水蒸發空調機、水溫空調等。如不清潔幹淨，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，麵前一段管道安裝完成徹底（thorough)清潔後，可用塑料（結構:合成樹脂、增塑劑、穩定劑、色料)薄膜密封，避免環境等造成的汙染。
7．潔淨廠房清涪不徹底
毋庸置疑(不必懷疑、沒有懷疑的餘地)，潔淨廠房在檢測前必須徹底（thorough)全麵清掃，才能進行檢測。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷後的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極後釋放電荷。要求最後的擦拭人員，身著潔淨工作服進行清掃，以排除（Remove)清掃人員人體造成的汙染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑(性狀:透明、無色的液體)、中性洗滌(washing)劑等。有防靜電要求的，最後用沾有防靜電液的抹布全麵擦拭一遍。
