GMP車間設備的設計選用安裝

GMP車間設備的設計選用安裝
GMP車間內應采用具有防塵、防微生物(Micro-Organism)汙染和防止差錯的設備和設施，萬級區域使用的運輸設備不得穿越潔淨度較低的區域，對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環境；設備或機械上的儀表計量裝置要準確，精確度應符合要求，調節控製（control)應穩定（解釋:穩固安定；沒有變動)可靠，控製計數部位出現不合格或性能故障時，應有調整或顯示功能；用於製劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用於原料藥精製、幹燥、包裝的設備，其容量應盡可能（maybe)與批量相適應；設備保溫層表麵必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，不得用石棉水泥（材料:粉狀水硬性無機膠凝材料)抹麵，宜采用不易鏽蝕的金屬外殼保護。
當設備安裝在跨越不同空氣潔淨度等級的GMP車間時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔淨度要求，若確實無法密封時，應嚴格控製（control)氣壓。無塵室淨化最主要之作用在於控製產品（如矽芯片等）所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為無塵室。要製定設備維護、檢修規程，並製定保養計劃，巡查設備潤滑情況，確保設備經常處於完好狀態，做到無跑、冒、滴等情況，保養、檢修的記錄應建立檔案並由專人管理；設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量；進入100級、10000級潔淨區內進行維護保養設備的相關人員穿適宜的服裝，並使用已經消毒滅菌的工具和設備。設備的清洗要按如下要求定製規程：應明確洗滌(washing)方法和洗滌周期；關鍵設備的清洗應明確驗證(Experimental)方法；清洗過程及清洗後檢查的有關數據應記錄並保存；無菌(意思:沒有活菌)設備尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物的驗證，經滅菌的設備應在3天內使用；同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌，同一設備連續加工同一非無菌產品時，至少每周或每生產(Produce)3批後，按清洗規程全麵清洗一次。公司可提供GMP車間、無塵室的谘詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間對於生產(Produce)和檢驗的儀器（appliance）、儀表、量器、衡器等的適用範圍和精密度（單位:g/cm3或kg/m3)的檢驗，應按生產和質量檢驗的要求製定校驗程序(procedure)規定，並要有明顯的狀態標誌，應根據使用頻度和精度（精確度）要求製定計量器具定期校驗計劃，貼校驗合格證，檢驗記錄應保存；壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應符合國家有關規定，定期進行檢測、驗證，做好記錄存檔；對於關鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)設備，如滅菌設備、空氣過濾係統和蒸餾(still)器等，應經驗證合格後方可使用，驗證應有記錄並保存，熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設備，滅菌所用的熱電偶溫度（temperature)計、多點溫度記錄儀、壓力計等附屬設備必須定期校正、按計劃保養。無塵室裝修亦稱為無塵室或清淨室。它是汙染控製的基礎。控製空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔淨度級別。對於光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負麵影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。無塵室裝修將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除，並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內，而所給予特別設計之房間。腐蝕崗位的防腐措施，應有專業防腐人員負責設計、檢查和維修，做好記錄並存檔。