GMP車間設計的最低參考要求

中國在80年代初已經出台，藥品GMP的概念，中國被稱為(wei) “藥品生產(chan) 質量管理規範”，共14章88 GMP（1998年）修改後的版本，GMP適應製藥藥物生產(chan) 和原料生產(chan) 的影響的全過程成品質量的關(guan) 鍵工序。淨化車間地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板。潔淨室室內(nei) 的氣流並不都按單一方向流動。非單向流潔淨室有幾個(ge) 共同的特點：終端過濾器（高效或亞(ya) 高效）盡量接近潔淨室，它可以就是送風口或直接連送風口，也可以接到房間的送風靜壓箱上；回風口均設在潔淨室的下部，目的是避免出現“揚灰”現象。非單向流潔淨室中都有渦流存在，不適宜用於(yu) 高潔淨度的潔淨室中，宜用於(yu) 6~9級的潔淨室中。 GMP是GMP潔淨室設計必須符合規範，GMP車間的設計堅持的最低標準。

製藥企業(ye) 在整個(ge) 產(chan) 業(ye) 鏈和質量管理中的過程控製活動通常包括質量目標的製定、質量策劃、質量控製、質量保證和質量改進gmp根據藥品的安全性要求和特殊性，規定了藥品生產(chan) 質量控製的具體(ti) 要求。這三個(ge) 要求也是淨化領域十大企業(ye) 之一的合景淨化gmp車間設計中必須考慮的因素。總之，可以概括為(wei) 三大客觀要素。

1.將影響藥物質量的人為(wei) 錯誤減少到最低限度。

2.有效的防止藥物的所有汙染和交叉汙染，防止產(chan) 品質量劣化發生。

三。建立健全企業(ye) 質量管理體(ti) 係，確保藥品生產(chan) 全過程處於(yu) 有效的質量控製之下。

GMP潔淨室是指藥品生產(chan) 過程中需要控製粉塵顆粒和微生物含量的區域，是製藥製劑的主要生產(chan) 環境。GMP對潔淨室管理有以下主要要求。