GMP潔淨室設計要求規範

車間又稱無塵車間、潔淨室（潔淨室）、無塵室，是指在一定空間範圍內(nei) 去除空氣中的微細顆粒、有害空氣、細菌等汙染物，溫度、清潔度、室內(nei) 壓力、風速、空氣流量分布、噪聲振動和照明、靜電控製在一定需求範圍內(nei) ，並給出專(zhuan) 門設計的房間。手術室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個(ge) "正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於(yu) 各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個(ge) 潔淨舒適的手術空間環境。由於(yu) 手術室要嚴(yan) 格控製低細菌數及低麻醉氣體(ti) 濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。無菌手術室室高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關(guan) 節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。

一般GMP生產(chan) 廠區分為(wei) 生產(chan) 區，行政區和生活區。生產(chan) 區域包括淨化生產(chan) 車間，倉(cang) 庫和一般工程。 GMP潔淨室應考慮車間的性質和所需的清潔度。煉油和灌裝生產(chan) 車間需要相對較高的環境空氣潔淨度，車間不會(hui) 排放有毒有害氣體(ti) 和粉塵，這些氣體(ti) 和粉塵通常排列在年度逆風方向;提取車間對環境空氣的清潔度要求相對較低，車間是間歇性的。有害氣體(ti) 和粉塵的排放一般安排在高潔淨車間的下風向;由於(yu) 產(chan) 生灰塵和噪音，預處理車間通常布置在順風方向。

一般工程包括變配電室、鍋爐房等供電設施，布置在生產(chan) 車間下風方向。行政區域包括供銷部、管理部，一般位於(yu) 工廠正門附近，最明顯、最方便運輸，便於(yu) 與(yu) 外界聯係。

生活區一般包括餐廳、宿舍和娛樂(le) 設施。要求空氣無汙染，不受噪聲幹擾。綠化是一個(ge) 重要的部分，不僅(jin) 美化植物的外觀，而且保持植物清潔和清潔。綠化以草坪為(wei) 主。請勿種植產(chan) 生火石和花粉的花和樹木。一般要求綠地占廠區麵積的30%以上。

GMP車間淨化隨著醫藥和食品工業(ye) 的發展，新的潔淨車間不斷建設，原有的生產(chan) 工廠也必須進行改造，以滿足現代清潔生產(chan) 的要求。

1。現代潔淨廠房的環境要求，不僅(jin) 要求企業(ye) 的廠房外觀和生產(chan) 廠房的建設符合GMP的要求，而且要求廠房的環境滿足具體(ti) 要求。因此，在工廠建設之前，有必要對工廠地址進行環境評價(jia) 。

（二）、建成廠對環境要求的評估是確定該區域是否符合工廠的要求。評價(jia) 主要包括三個(ge) 方麵：一是區域空氣質量；二是水資源質量；三通、通電、通水條件。

A.空氣質量評估了解擬建工廠周圍大氣環境質量的現狀，需要在擬建工廠周圍提供新鮮空氣，並通過空氣過濾器淨化空氣，以實現無汙染源，減少灰塵。

b.評估水資源質量，了解當地地表水和地下水情況。一般企業(ye) 生產(chan) 用自來水，但有些地方沒有自來水。有必要從(cong) 自備井抽取地下水或河水。對當地的水質進行評價(jia) ，以便在建廠時考慮水質處理工藝。

工廠周圍地區的取用、供電和供水應進行評估。